Целью проведенного одноцентрового открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования было сравнение степени соблюдения режима лечения, стоимости, безопасности и эффективности применения двух резервных схем терапии (схемы на основе определения чувствительности культуры (CB-SGT) и высокодозной двухкомпонентной схемы (HDDT)) с целью эрадикации H. pylori.

В исследование были включены 146 пациентов с неудовлетворительными результатами эрадикации патогена в анамнезе, которые рандомизировали в группы применения схем HDDT или CB-SGT. Пациенты в группе применения схемы HDDT получали эзомепразол в дозе 20 мг и амоксициллин в дозе 750 мг с приемом обоих препаратов 4 раза в сутки (4 р/сут). Терапия в группе применения CB-SGT включала эзомепразол в дозе 20 мг 2 раза в сутки (2 р/сут), амоксициллин в дозе 1000 мг 2 р/сут + кларитромицин в дозе 500 мг 2 р/сут, метронидазол в дозе 400 мг 2 р/сут или левофлоксацин в дозе 500 мг 1 раз в сутки (1 р/сут) у пациентов с чувствительностью.

Пациенты с тройной устойчивостью патогена получали терапию на основе висмута, которая включала метронидазол в повышенных дозах (400 мг 4 р/сут) в сочетании с эзомепразолом в дозе 20 мг 2 р/сут, висмутом в дозе 220 мг 2 р/сут и амоксициллином в дозе 1000 мг 2 р/сут. Все указанные схемы лечения применяли в течение 14 дней.

Данные о частоте эрадикации H. pylori при применении схем HDDT и CB-SGT в ITT-, PP- и модифицированной ITT-выборке приведены в таблице 1.

Частота эрадикации патогена при применении схем HDDT и CB-SGT у пациентов со средней/низкой скоростью метаболизма согласно данным о полиморфизме гена CYP2C19 составила 90,70 % (у 39 из 43 пациентов) и 84,21 % (у 32 из 38 пациентов) соответственно. Значение p для подтверждения неменьшей эффективности составило 0,0128, при этом различие между группами исследования было 6,49 %.

При применении схем HDDT и CB-SGT у пациентов с перерывом после предшествующего курса терапии более 3 месяцев частота эрадикации патогена составила 88,71 % и 71,97 % соответственно. Значение p для подтверждения неменьшей эффективности составило 0,0042, при этом различие между группами исследования было 6,74 %. В обеих группах степень соблюдения режима лечения была высокой. По сравнению со схемой CB-SGT, применение схемы HDDT было менее затратным и сопровождалось менее частым развитием побочных эффектов.

При высокой степени соблюдения режима лечения, менее частом развитии побочных эффектов, низкой стоимости и меньшем количестве применяемых антибиотиков терапия по схеме HDDT обеспечивает частоту эрадикации патогена 85 % у пациентов с инфекцией, вызванной H. pylori, ранее получавших лечение, и 91 % у пациентов со средней/низкой скоростью метаболизма согласно данным о полиморфизме гена CYP2C19. Таким образом, при необходимости эрадикаци H. pylori применение схемы HDDT можно рассматривать в качестве эффективного резервного варианта лечения.