Болезненная диабетическая периферическая нейропатия (БДПН) - распространенное осложнение сахарного диабета (СД), ее частота достигает 10-26%.

У многих пациентов интенсивность боли оказывает значительное влияние на качество жизни, обусловленное здоровьем (КЖОЗ), и функциональные возможности, включая нарушение общей активности, настроения, подвижности, работы, социальных отношений, сна и получения удовольствия от жизни. Учитывая ограниченную эффективность медикаментозного лечения, для облегчения боли проводится поиск альтернативных стратегий лечения, включая стимуляцию спинного мозга (ССМ). Несколько наблюдательных исследований, в которых 23 из 31 пациента (74%) сообщали об обезболивающем эффекте ≥50% после 1 года лечения, дают основания предполагать, что ССМ может оказывать положительное действие на боль у пациентов с БДПН. Поэтому мы провели многоцентровые, рандомизированные, контролируемые исследования (РКИ), чтобы определить, является ли сочетание ССМ с лучшим медикаментозным лечением (ЛМЛ) (группа ССМ) более успешным, чем ЛМЛ само по себе (группа ЛМЛ). Успех лечения был определен как облегчение боли ≥50% в интенсивности боли в дневное и ночное время или облегчение боли и улучшение сна на  ≥6 по шкале общей оценки пациентом изменений (PGIC).

Обоснование исследования

• Медикаментозное лечение часто лишь частично эффективно или сопровождается неприемлемыми побочными эффектами, поэтому срочно требуются новые методы лечения
• Учитывая ограниченную эффективность медикаментозного лечения, для облегчения боли происходит поиск стратегий альтернативного лечения, включая стимуляцию спинного мозга (ССМ)

Цели: Оценить эффективность ССМ в комбинации с ЛМЛ (группа ССМ) в сравнении с ЛМЛ самим по себе (группа ЛМЛ) у пациентов с БДПН и болью в нижних конечностях, КЖОЗ и функциональные возможности.

Результаты исследования

• Успех лечения был определен как облегчение боли на ≥ 50% в интенсивности боли в дневное или ночное время или показатель ≥6  по 7-балльной шкале Ликерта (1 = очень сильно ухудшилась и 7 = очень сильно улучшилась) шкалы общей оценки пациентом изменений (PGIC) боли и сна.
• Кроме того, мы также оценили силу боли, нарушение повседневной жизни, характеристики боли, КЖОЗ, негативное влияние боли на сон, качество сна, настроение и зарегистрированное применение лекарственных препаратов во всех временных точках

Временные точки

Эффективность: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы

Примечание: Пациенты группы ССМ дополнительно обследовались на 2 неделе для оценки исследуемой стимуляции

Исходный уровень: Две группы лечения были хорошо сбалансированы без статистически значимых различий.

Результаты

• Исследуемое стимулирование было успешным у 77% пациентов группы ССМ. Успешность лечения наблюдалась у 59% пациентов из группы ССМ и 7% пациентов в группе ЛМЛ (P < 0,01). Об облегчении боли в дневное и ночное время сообщали 41 и 36% пациентов из группы ССМ и 0 и 7% в группе ЛМЛ соответственно (P < 0,05). Показали боли и сна "(очень) сильно улучшились" у 55 и 36% в группе ССМ, но изменений не отмечено в группе ЛМЛ соответственно (P < 0,001 и P < 0,05). Один пациент в группе ССМ умер по причине субдуральной гематомы.
• Средние показатели боли по ЦРШ в дневное время в группе ССМ были снижены на 3,1 балла на 6 месяце без изменений в показателях боли в группе ЛМЛ (P <0,001)
• Не отмечалось значимой разницы между группами ССМ и ЛМЛ по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) опросника EQ-5D (EuroQol five dimensions)  и индексу психического здоровья   (MCS) и индексу физического здоровья (PCS) Краткой формы оценки здоровья (MOS SF-36)
• Качество сна, оптимальный сон и качество сна были относительно низкого качества в обеих группах, но наблюдался значимый эффект ССМ

Успешность лечения была показана у 59% пациентов с БДПН, которые проходили лечение ССМ в течение 6 месяцев, несмотря на то, что этот вид лечения не лишен рисков.

В развитии боли при диабетической периферической нейропатии задействовано несколько анатомических и патофизиологических механизмов, которые включают как периферические, так и центральные механизмы. Возможным объяснением существенного количество отрицательных испытательных стимуляций могут быть необратимые изменения в спинном мозге. Три наблюдательных исследования сообщали о меньшем среднем индексе области спинного мозга на уровне шейного и грудного отделов у пациентов с диабетической периферической нейропатией в сравнении с пациентами без СД из группы контроля. Однако не было обнаружено разницы в силе мышц, рефлексах (коленном и ахилловом сухожильном рефлексах), чувстве вибрации и состоянии суставов нижних конечностей. Хотя ССМ эффективна у большинства пациентов, этот вид лечения не лишен рисков. Различные обзоры исследований сообщали, что СММ должна быть безопасным вмешательством для пациентов с нейропатией. Наши данные показывают, что у пациентов с БДПН СММ в комбинации с ЛМЛ дает клинические значимое облегчение боли в течение 6 месяцев.