Мигрень представляет собой одно из часто встречающихся неврологических заболеваний, которое может привести к нетрудоспособности. В некоторых случаях целесообразно изменение образа жизни. Другие способы, при которых необходимо лечение приступов мигрени и коррекция их частоты, могут быть затруднительными. Побочные эффекты, например, увеличение массы тела по причине проведения многочисленных профилактических мер, или сосудистые проблемы при лечении острого приступа, или оба эффекта, являются значимой проблемой и стимулируют развитие новых аргументированных и хорошо переносимых вариантов лечения. Одноимпульсная транскраниальная стимуляция (оТМС) является неинвазивным, безопасным, безболезненным и эффективным методом лечения острой мигрени с аурой у пациентов. Этот метод, которым опосредована активация двигательной области коры головного мозга человека, основан на принципе электромагнитной индукции.

Обоснование исследования

1. Мигрень считают обременительной для пациентов и общества.
2. Одноимпульсная транскраниальная стимуляция (оТМС) является неинвазивным, безопасным, безболезненным и эффективным методом лечения острой мигрени с аурой у пациентов с благоприятным профилем переносимости.

Цель

Оценить воздействие оТМС на симптомы мигрени и лечение в течение трех месяцев в виде влияния на:

• Степень тяжести болевого синдрома
• Симптомы, связанные с мигренью
• Продолжительность приступа
• Использование лекарственных препаратов в остром периоде

Исходы в исследовании

Первичный исход: день мигрени характеризуют как любой день, когда была головная боль с интенсивностью средней или тяжелой степени по шкале оценки боли ≥ 4 из 0-10 баллов, продолжительность которой составляет не менее 4 ч, и соответствует действующим критериям.

Вторичные исходы

• Приступ мигрени определили, как увеличение количества дней с мигренью, которые завершаются днем без мигрени; и день головной боли, которым мог быть день с любым приступом мигрени любой степени тяжести в течение 60 минут
• Боли, сопровождающиеся симптомами, уменьшение продолжительности приступа, нетрудоспособность и общий эффект
• Переносимость и безопасность

ПРИМЕЧАНИЕ: также провели оценку трех беременных пациенток.

• Временные точки

Эффективность: исходный уровень, 3 месяца

• Исходный уровень: две группы лечения были хорошо сбалансированы на исходном уровне
• Первичный исход: дни мигрени/месяц
  • На исходном уровне: медиана (МКР) = 15 (10-20)
  • Через 6 недель: медиана (МКР) = 11 (6-16)
  • Через 12 недель: медиана (МКР) = 8 (3-13)
  • Данные в подгруппе: через 3 месяца наблюдали уменьшение количества дней в течение месяца с головной болью при эпизодической мигрени, начиная от медианы (МКР): от 12 (8–13) до 9 (4–12); и при хронической мигрени – уменьшение составило от 24 (6–30) до 16 (10–30).

• Вторичный исход
  • Степень тяжести боли
    • На исходном уровне: провели оценку 0 пациентов с дополнительной шкалой 0 и 18 пациентов – с дополнительной шкалой 10
    • Через 6 недель: провели оценку 3 пациентов с дополнительной шкалой 0 и 4– с дополнительной шкалой 10
    • Через 12 недель: провели оценку 2 пациентов с дополнительной шкалой 0 и 3 – с дополнительной шкалой 10
  • Оценки теста импульсного движения головы (ТИДГ) (проведена оценка N=139)
    • На исходном уровне: медиана (МКР) = 66 (62–70)
    • Через 12 недель: медиана (МКР) =61 (56–66)

• Бинарный исход на основе оценок ТИДГ
  • Отсутствие изменений: 19 (14%) пациентов
  • Более высокие оценки после лечения: 20 (14%) пациентов
  • Более низкие оценки после лечения: 100 (72%)

• Боль: уменьшение боли наблюдали у 118/190 пациентов
• Длительность приступа: уменьшение количества дней с головной болью из расчета на один приступ – у 102/185 пациентов

• Безопасность

• Не менее одного сопутствующего симптома в виде тошноты, фотофобии или фонофобии наблюдали у 174/190 пациентов
• Преходящее предобморочное состояние - у 38/190 пациентов
• Побочные эффекты в виде шума в ушах, головокружения или ощущений покалывания - у 19/190 пациентов

• Переносимость

• Случаи прекращения лечения у 105/190 пациентов
  • Отсутствие пользы или неадекватная польза у 49 пациентов

ПРИМЕЧАНИЕ: у трех беременных пациенток наблюдали снижение степени тяжести болей, укорочение продолжительности приступов и уменьшение степени тяжести сопутствующих симптомов.

В ходе метода оТМС были установлены безопасность, эффективность и более высокая переносимость лечения острых приступов мигрени в условиях открытого клинического исследования.

Несмотря на ограничения, результаты были, в целом, положительными, и переносимость терапии была очень хорошей. Метод оТМС можно считать безопасным и значимым дополнением к лечению эпизодической и хронической мигрени.