Неопиоидный анальгетик не смог получить одобрение экспертов FDA

  •  

    Новости

  • Медицинские Новости
  •  

    2 мин прочитать

    • 1
  •  

    Новости

  • Медицинские Новости
 

2 мин прочитать

Feb 20,2020
  • 1

  ЧТО НОВОГО?

Независимый экспертный совет FDA не смог достичь согласия по вопросу выдачи регистрационного удостоверения неопиоидному анальгетику, предназначенному для снижения интенсивности послеоперационной боли. Голоса разделились поровну: шесть членов совета проголосовали «за» регистрацию препарата, а еще шесть – «против».

Независимый экспертный совет FDA не смог достичь согласия по вопросу выдачи регистрационного удостоверения неопиоидному анальгетику, предназначенному для снижения интенсивности послеоперационной боли. Голоса разделились поровну: шесть членов совета проголосовали «за» регистрацию препарата, а еще шесть – «против».

Рассматриваемый препарат является раствором бупивакаина с пролонгированным высвобождением, который необходимо вводить непосредственно в хирургическую рану. Сомнения специалистов в целесообразности регистрации данного средства связаны с частотой развития тошноты, рвоты и болезненности в области введения. По данным разработчика, применение нового ЛС обеспечивает снижение интенсивности боли в течение 72 часов, тогда как действие уже представленных на рынке форм бупивакаина длится около 6 часов.

Однако эксперты обратили внимание, что эффективность средства лишь немногим превосходит плацебо. Учитывая непривычный путь введения, специалисты выразили сомнение в благоприятном соотношении пользы и риска нового анальгетика, некоторые из них предложили создателям препарата провести дополнительные клинические исследования его внутривенного введения.


Источник : Reuters
Ссылка источника : https://www.reuters.com/article/us-durect-fda/u-s-fda-panel-split-over-approval-of-durects-non-opioid-painkiller-idUSKBN1ZF2NH
Оригинальное название статьи : U.S. FDA panel split over approval of Durect's non-opioid painkiller
Источник

Reuters

Ссылка источника
Оригинальное название статьи

U.S. FDA panel split over approval of Durect's non-opioid painkiller