В рандомизированном контролируемом исследовании I/IIА фазы прием запатентованного пробиотического штамма Bacillus Subtilis (B. Subtilis, BG01-4™) хорошо переносился пациентами и эффективно облегчал симптомы, связанные с запорами и сопутствующими нарушениями функции желудочно-кишечного тракта. Целью исследования было оценить эффективность применения BG01-4™ в форме саше в отношении облегчения симптомов функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта (ФРЖКТ).

В рамках исследования 67 добровольцев перенесли вмешательство продолжительностью 4 недели: 34 из них получали BG01-4, а 33 — плацебо. В качестве инструмента оценки использовали шкалу оценки выраженности симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (GSRS). Данные собирали до вмешательства, через 2 недели и 4 недели после его завершения. Через 4 недели в экспериментальной группе наблюдалось улучшение в отношении одной из трех основных конечных точек (запор) на 33 % по сравнению с группой плацебо (15 %).

В отношении двух других основных конечных точек (диарея и общая оценка по шкале GSRS) было отмечено статистически значимое улучшение как в группе плацебо, так и в экспериментальной группе (22 %/20 % и 26 %/32 % соответственно). Через 4 недели наблюдалось улучшение в отношении заранее запланированной дополнительной конечной точки, определяемой как нарушение пищеварения (32 %), однако различие по сравнению с группой плацебо (21 %) не было статистически значимым.

В группе вмешательства было зарегистрировано улучшение в отношении таких показателей, как диспепсия (на 10 %), нарушение пищеварения (на 11 %) и запор (на 18 %), по сравнению с плацебо (см. рисунок 1).

Таким образом, прием BG01-4MT существенно облегчает такие отмечаемые пациентами симптомы, как запор, нарушение пищеварения и диспепсия. Однако необходимы более долгосрочные подтверждающие исследования.