Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Однократное ежедневное применение рофлумиласта в форме крема значительно снижает выраженность клинических проявлений и симптомов атопического дерматита у пациентов в возрасте 6 лет и старше и характеризуется благоприятным профилем безопасности.
В двух исследованиях III фазы (INTEGUMENT-1 и INTEGUMENT-2), проведенных E. Simpson и соавт., рофлумиласт (мощный ингибитор фосфодиэстеразы 4-го типа) в форме 0,15 % крема оказался перспективным нестероидным препаратом для однократного ежедневного применения при лечении атопического дерматита (АД) средней и тяжелой степени. В исследованиях, проведенных с участием более чем 1300 пациентов (с индексом распространенности и тяжести экземы (EASI) ≥ 5) в возрасте 6 лет и старше, наблюдалось существенное улучшение состояния кожи, исходов с субъективной оценкой пациентами и влияния на членов семей пациентов. Цель состояла в изучении эффективности, безопасности и переносимости крема при лечении АД.
Участники получали рофлумиласт в форме 0,15 % крема или плацебо в течение 4 недель. Основной конечной точкой был успех лечения по валидированной шкале общей оценки исследователем тяжести атопического дерматита (vIGA-AD) на 4-й неделе, определяемый как чистая или почти чистая кожа с улучшением оценки не менее чем на 2 балла. Дополнительные конечные точки включали изменение оценки по опроснику воздействия дерматита на семью (DFI), оценки степени тяжести атопического дерматита (SCORAD) и оценки тяжести проявлений экземы пациентом (POEM). Безопасность и переносимость изучали путем оценки нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯВЛ), и случаев прекращения лечения.
Среди 884 и 453 участников, получавших рофлумиласт и плацебо соответственно, успеха по шкале vIGA-AD на 4-й неделе достигла существенно большая доля пациентов, получавших рофлумиласт. При применении рофлумиласта улучшения (различия в средних значениях, полученных по методу наименьших квадратов) в оценке по опроснику DFI, общей оценке SCORAD и оценке POEM были более выраженными. Оба метода были связаны с низкой частотой развития НЯВЛ и НЯВЛ, которые привели к прекращению лечения (см. таблицу 1).
Полученные результаты подчеркивают потенциал однократного ежедневного применения рофлумиласта в форме 0,15 % крема в качестве безопасного и эффективного метода лечения АД легкой и средней степени тяжести у пациентов в возрасте 6 лет и старше.
Annals of Allergy
Patient-reported outcomes and family impact with Roflumilast cream in atopic dermatitis: pooled phase 3 results
E. Simpson и соавт.
Комментарии (0)