Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Линзаголикс заметно уменьшает дисменорею и неменструальные тазовые боли при эндометриозе средней и тяжелой степени, при этом положительный эффект сохраняется до 6 месяцев.
В ходе клинического исследования 3 фазы линзаголикс (антагонист гонадотропин-рилизинг гормона [ГнРГ] для приема внутрь) обеспечил эффективное облегчение болевого синдрома, связанного с эндометриозом средней и тяжелой степени. Исследование, известное как EDELWEISS 3, оценило два варианта дозирования — 75 мг в сутки без гормональной поддержки и 200 мг в сутки с терапией прикрытия (ABT) — по сравнению с плацебо, подчеркнув выраженное облегчение симптомов, в частности дисменореи и неменструальной тазовой боли.
EDELWEISS 3 представляло собой рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в нескольких центрах. В исследование было включено 486 женщин, страдающих болевым синдромом средней и тяжелой степени, связанным с эндометриозом. Они были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для приема плацебо, 75 мг линзаголикса или 200 мг линзаголикса в сочетании с ABT (1 мг эстрадиола и 0,5 мг норэтиндрона ацетата). Препараты назначались внутрь один раз в сутки в течение 6 месяцев. Участники ежедневно фиксировали уровень болевого синдрома, используя вербальную рейтинговую шкалу оценок в электронных дневниках.
Основные результаты через 3 месяца
Группа, принимавшая линзаголикс в дозе 200 мг + ABT, достигла основной цели по эффективности через 3 месяца, обеспечив снижение как неменструальной тазовой боли, так и дисменореи. Частота ответа на лечение для дисменореи достигла 72,9% по сравнению с 23,5% в группе плацебо, тогда как при неменструальной тазовой боли ответ был получен у 47,3% пациенток по сравнению с 30,9% в группе плацебо.
Прием препарата в дозе 75 мг в сутки продемонстрировал значительное облегчение симптомов дисменореи по сравнению с плацебо (44,0% против 23,5%), хотя уменьшение неменструальных тазовых болей не достигло статистической значимости. В обеих группах лечения также наблюдались значимые улучшения в отношении дисхезии и общей тазовой боли, в то время как изменения в отношении диспареунии были минимальными и статистически незначимыми.
Основные результаты через 6 месяцев
Через 6 месяцев как схема приема 200 мг с ABT, так и схема приема 75 мг в виде монотерапии продолжали обеспечивать значительное снижение дисменореи и неменструальных тазовых болей по сравнению с плацебо, что подтверждает устойчивую эффективность терапии линзаголиксом.
Безопасность и переносимость
Обе варианта лечения переносились хорошо. Нежелательные эффекты гипоэстрогении, такие как приливы и снижение плотности костной ткани, были незначительными, наблюдалась потеря костной массы менее 1%. Добавление ABT помогло минимизировать вазомоторные симптомы и сохранить здоровье костной ткани в группе, получавшей более высокую дозу препарата.
Клинические последствия
Результаты показывают, что линзаголикс в дозе 200 мг в сочетании с ABT может быть эффективным средством для борьбы с болевым синдромом, связанным с эндометриозом, при этом сводя к минимуму нежелательные явления, связанные с низким уровнем эстрогенов. Между тем, доза 75 мг без ABT после проведения дальнейших подтверждающих исследований может представлять собой подходящую долгосрочную терапию для тех, кто не может или не желает использовать гормональную терапию прикрытия. В целом исследование позиционирует линзаголикс как новый перспективный препарат для приема внутрь, который может расширить терапевтические возможности для женщин, страдающих эндометриозом.
Human Reproduction
Linzagolix therapy versus a placebo in patients with endometriosis-associated pain: a prospective, randomized, double-blind, Phase 3 study (EDELWEISS 3)
Jacques Donnez и соавт.
Комментарии (0)