Результаты, полученные в рандомизированном клиническом исследовании, хотя и не указывали на достижение положительного эффекта от применения экстракта какао у пожилых пациентов, позволили установить наличие статистически значимой пользы от ежедневного применения безопасных, легкодоступных и недорогих витаминно-минеральных комплексов (ВМК) в течение 3 лет. Цель исследования, проведенного Laura D. Baker и соавт., состояла в оценке влияния применения представленных на рынке ВМК по сравнению с плацебо, а также ежедневного приема экстракта какао (содержащего 500 мг/сут флаванолов) по сравнению с плацебо на когнитивные функции у пожилых женщин и мужчин.

В рамках этого 3-летнего рандомизированного исследования по оценке влияния различных факторов с включением крупной выборки участников и изучением двух различных вмешательств (исследования COSMOS-Mind) оценку когнитивных функций проводили по телефону на исходном уровне, а затем ежегодно. Основным изучаемым в исследовании показателем был комбинированный показатель, который представлял собой общую оценку когнитивного функционирования с учетом стандартизованной разности средних
(z-)показателей относительно исходного уровня в отдельных тестах, таких как тесты на расстановку чисел по порядку, запоминание чисел, беглость речи, построение маршрута (вербальная версия), запоминание списка слов и воспроизведение смысла рассказа, а также оценки когнитивного статуса с проведением опроса участников исследования по телефону. Основной конечной точкой исследования было изменение этого комбинированного показателя после трех лет применения экстракта какао в популяции для анализа, выполняемого исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное лечение (ITT-популяции).

Дополнительной заранее установленной конечной точкой было изменение указанного комбинированного показателя после трех лет применения ВМК. Кроме того, изучение влияния приема добавок проводили в заранее определенных подгруппах участников, выделенных с учетом повышенного риска развития когнитивных нарушений и суммарной оценки исполнительных функций и памяти. В исследование были включены 2262 участника (средний возраст: 73 года; 60 % женщины; 89 % представители европеоидной расы неиспанского происхождения); 92 % участников прошли оценку на исходном уровне и как минимум одну ежегодную оценку. Прием экстракта какао не оказал влияния на общую оценку когнитивного функционирования (средний z-показатель: 0,03).

Результаты анализа в заранее определенных подгруппах свидетельствовали, что польза от применения ВМК может быть гораздо более существенной у пациентов с наличием сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ) на исходном уровне, что указывает либо на более выраженное относительное улучшение, либо на более эффективную защиту от когнитивных нарушений, связанных с ССЗ. При ежедневном применении ВМК было зафиксировано статистически значимое улучшение общего когнитивного функционирования по сравнению с плацебо (средний z-показатель: 0,07), причем этот эффект был наиболее выраженным у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (без ССЗ в анамнезе: 0,06; ССЗ в анамнезе: 0,14).

Также было отмечено влияние применения ВМК на исполнительные функции и память. При изучении различных комбинированных показателей состояния когнитивных функций с разбивкой участников, принимавших экстракт какао, на подгруппы с учетом приема ВМК, статистически значимого взаимодействия между этими переменными выявлено не было. Применение экстракта какое не привело к улучшению функций головного мозга. Тем не менее результаты исследования COSMOS-Mind, в рамках которого был проведен статистически значимый обширный практический эксперимент, стали первым доказательством эффективности применения ВМК для улучшения когнитивных функций у пациентов пожилого возраста. Однако эти результаты необходимо подтвердить в исследованиях с участием более крупной популяции пациентов с более разнообразными характеристиками. Кроме того, необходимо изучить механизмы, лежащие в основе наблюдавшихся эффектов от применения ВМК.