Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Тегопразан поддерживает стабильные минимальные уровни такролимуса и микофенолата мофетила без существенных изменений желудочно-кишечных симптомов, жизненно важных показателей или функции аллотрансплантата у пациентов после трансплантации почки в течение 12 недель.
Рандомизированное клиническое исследование, проведенное Сонг-Вук Ли и соавторами (Seong-Wook Lee et al.), показало, что тегопразан, калий-конкурентный блокатор секреции соляной кислоты (ККБССК), безопасен для применения у реципиентов почечных трансплантатов и не влияет на уровни в крови широко используемых иммунодепрессантов такролимуса и микофенолата мофетила. Исследование, целью которого была оценка потенциального взаимодействия лекарственных препаратов, включало 62 пациента, перенесших трансплантацию почки, которым случайным образом назначали либо 50 мг тегопразана, либо 20 мг пантопразола ежедневно в течение 12 недель.
В исследовании использовалась инновационная интеллектуальная платформа клинических испытаний, включающая системы удаленного мониторинга и управления безопасностью. Это позволило отслеживать соблюдение режима приема лекарственных препаратов, основные показатели жизнедеятельности и желудочно-кишечные симптомы в режиме реального времени с помощью специального мобильного приложения. На протяжении всего исследования комплаенс в отношении применения препарата составил 100%. Всего было собрано 13 726 измерений биометрических данных и 5031 ответов на анкеты, предоставленных пациентами. Кроме того, было получено 5704 сообщений обратной связи и 56 материалов видеоконсультаций.
В конце 12-недельного наблюдения средние минимальные уровни такролимуса (5,5 ± 1,6 нг/мл в группе тегопразана по сравнению с 5,8 ± 2,0 нг/мл в группе пантопразола; p = 0,50) и микофенолата мофетила (2,7 ± 1,4 мкг/мл по сравнению с 2,6 ± 1,4 мкг/мл; p = 0,57) не показали существенных различий между двумя группами. Также не было выявлено каких-либо существенных внутригрупповых изменений минимальных уровней по сравнению с исходным уровнем. Кроме того, желудочно-кишечные симптомы, основные показатели жизнедеятельности и функция почечного аллотрансплантата оставались стабильными и сопоставимыми в обеих группах.
Полученные результаты подтверждают, что тегопразан не оказывает отрицательного влияния на фармакокинетику такролимуса или микофенолата и демонстрирует аналогичный пантопразолу профиль безопасности в этой группе пациентов. Кроме того, исследование подчеркивает эффективность и приемлемость использования удаленных цифровых платформ для проведения рандомизированных клинических исследований в области трансплантационной медицины
Pharmaceuticals (Basel)
Effect of Tegoprazan on Tacrolimus and Mycophenolate Levels in Kidney Transplant Recipients: A Randomized Controlled Study Using a Smart Trial Platform
Seong-Wook Lee и соавт.
Комментарии (0)