Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Пероральный препарат линзаголикс в виде монотерапии или в сочетании с гормональной терапией прикрытия обеспечивает значимое снижение обильных менструальных кровотечений в течение 52 недель.
Новый анализ исследований фазы 3 PRIMROSE 1 и 2 подтверждает, что пероральный препарат линзаголикс, принимаемый один раз в сутки в дозе 100 мг или 200 мг в течение 52 недель — с гормональной терапией прикрытия (add-back therapy, ABT) или без нее — эффективно сохраняет свои преимущества в уменьшении обильных менструальных кровотечений у женщин с миомой матки с наличием симптомов.
В двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях приняли участие 1012 женщин (в возрасте 18 лет и старше) из 189 клинических центров, расположенных в США и Европе. У всех участниц посредством ультразвукового исследования (УЗИ) была подтверждена лейомиома матки, а также наблюдалась менструальная кровопотеря, превышающая 80 мл за цикл в течение как минимум двух циклов. Участницы были рандомизированы в группы плацебо или одной из четырех схем лечения линзаголиксом: в виде монотерапии в дозе 100 мг, в дозе 100 мг в комбинации с ABT (1 мг эстрадиола и 0,5 мг норэтистерона ацетата), в виде монотерапии в дозе 200 мг (в комбинации с ABT, начиная с 24-й недели) или 200 мг в комбинации с ABT. Исследователи оценивали исходы эффективности и безопасности на 52-й неделе, а также рецидив симптомов в течение 12-недельной фазы после отмены лечения, при этом мониторинг минеральной плотности костной ткани (МПК) проводился до 76-й недели.
На 52-й неделе терапия линзаголиксом сохраняла свою эффективность, значимо снижая менструальные кровопотери по сравнению с исходным уровнем во всех группах активного лечения. В частности, 55,0% пациенток в группе 100 мг, 86,1% в группе 100 мг + ABT, 76,7% в группе 200 мг (с переходом на ABT) и 89,9% в группе 200 мг + ABT достигли первичной конечной точки — снижения кровопотери до уровня менее 80 мл и более чем на 50% от исходного уровня.
Среди тех пациенток, у которых аменорея наступила к 52-й неделе лечения линзаголиксом, у 88,8% наблюдалось возобновление кровотечения, часто обильного, в интервале между 52-й и 64-й неделями. Уменьшение кровотечений и боли привело к улучшению качества жизни пациенток. Приливы были наиболее частым побочным эффектом до 52-й недели, но обычно они проходили после прекращения лечения.
Важно отметить, что МПКТ оставалась стабильной во всех группах лечения, причем у пациенток, изначально получавших монотерапию в дозе 200 мг, отмечалось восстановление МПКТ после начала ABT на 24-й неделе. Однако в период отмены у 88,8% женщин, у которых к 52-й неделе наступила аменорея, отмечалось возобновление кровотечения (часто обильного) к 64-й неделе, что указывает на вероятность рецидива симптомов после прекращения терапии. Эти результаты подчеркивают потенциал линзаголикса как варианта долгосрочного лечения женщин, страдающих миомой матки.
Таким образом, линзаголикс в дозе 100 мг без ABT представляет собой негормональную стратегию для тех женщин, которые не могут или не желают использовать ABT, в то время как более высокие дозы с ABT обеспечивают улучшенный контроль кровотечений и защищают от потери костной массы и вазомоторных симптомов. Быстрый рецидив симптомов после прекращения терапии подтверждает необходимость продолжения лечения для достижения стойкого улучшения.
Fertility and Sterility
Linzagolix with and without hormonal add-back therapy for symptomatic uterine fibroids: PRIMROSE 1 & 2 long-term extension and withdrawal study
Jacques Donnez и соавт.
Комментарии (0)