Катетеры «ДекомСист»

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

медицинского изделия

«Катетеры «ДекомСист» для диагностики и лечения патологий поджелудочной железы, гепатобилиарной системы и желудочно-кишечного тракта

по ТУ 32.50.13-001-41926152-2020»

Версия «3.1» от 26.07.2024 г.  

Сайт ДекомСист

Назначение:

«Катетеры «ДекомСист» для диагностики и лечения патологий поджелудочной железы, гепатобилиарной системы и желудочно-кишечного тракта по ТУ 32.50.13-001-41926152-2020» (далее – Катетеры) предназначены для создания изолированной зоны желудочно-кишечного тракта с контролируемыми параметрами, для дренирования различных отделов желудочно-кишечного тракта, для энтерального введения лекарственных средств, жидкостей и питания, а также для лечения гастроэнтерологических заболеваний.

Катетеры относятся к изделиям однократного применения и используются врачами-хирургами, врачами-эндоскопистами, гастроэнтерологами в условиях специально оборудованных помещений клиник и больниц.

Состав и описание изделия:

Катетер состоит из силиконового трехканального трубчатого элемента. На дистальном конце катетера находятся 2 баллона и между ними (на примерно одинаковом расстоянии от каждого из баллонов) 2 кольцевидных выступа со скругленными краями.  На проксимальном конце находится узел разведения трех каналов (центрального, канала для баллонов и манипуляционного) трубчатого элемента. Центральный канал имеет открытый дистальный конец и отверстия, расположенные перед (4 шт.) и после (2 шт.) баллонов. Канал для баллонов на дистальном конце имеет по 2 отверстия для раздувания каждого баллона и расположенный на проксимальном конце одноходовой запорный кран. Манипуляционный канал имеет 1 отверстие между кольцевидными выступами и расположенный на проксимальном конце адаптер Луер-Лок с крышкой с ремешком. Катетер имеет 5 рентгеноконтрастных меток: из них по 1 шт. расположены с двух сторон каждого баллона (всего 4 шт.) и 1 шт. расположена в манипуляционном канале рядом с отверстием. Наружный диаметр трубчатого элемента составляет 6,0 мм, длина катетера 1300 мм или 2500 мм, расстояние между баллонами 125 мм или 165 мм. Объем заполнения баллонов воздухом или жидкостью не более 100 мл.

Центральный канал предназначен для проведения катетера в необходимую анатомическую область, сообщения и дренирования анатомических областей проксимальнее и дистальнее баллонов, выполнения энтерального питания, рентгеноскопии. Канал для баллонов предназначен для раздувания баллонов путем введения воздуха и/или физиологического раствора (раствор NaCl 0,9%) с или без водорастворимого контрастного вещества. Баллоны используются для фиксации положения катетера, а также для изолирования участка полого органа. Манипуляционный канал предназначен для введения лекарственных средств, забора биологического материала, создания положительного или отрицательного давления в изолированной зоне. Кольцевидные выступы предназначены для препятствия адгезии слизистой оболочки к манипуляционному каналу, поверх них возможно крепление эндопротеза полимерно-композитного (например Эндопротеза полимерного для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN)®: РЕПЕРЕН®-14-1 (REPEREN®-14-1), РЕПЕРЕН®-14-2 (REPEREN®-14-2), РЕПЕРЕН®-14-2-300 (REPEREN®-14-2-300), РЕПЕРЕН®-14-3 (REPEREN®-14-3), производства ООО «Айкон Лаб ГмбХ», Россия, РУ № РЗН 2015/3449) или поливиниловой губки/ полиуретановой пены для VAC/NPWT-терапии (например, Наборы VivanoMed Foam Kit/ Вивано Мед фоам для проведения вакуумной терапии ран, производства Paul Hartmann AG, Германия, РУ № ФСЗ 2012/12770), зарегистрированных в качестве медицинских изделий на территории РФ.

Катетеры «ДекомСист» оснащаются адаптерами Луер-Лок и должны крепиться к шприцам, аспирационным или инфузионным системам, совместимым с такими адаптерами.

Катетеры выпускаются в следующих вариантах исполнения:

• катетер «ДекомСист» силиконовый №18-125/1300
• катетер «ДекомСист» силиконовый №18-125/2500
• катетер «ДекомСист» силиконовый №18-165/1300
• катетер «ДекомСист» силиконовый №18-165/2500

Общий вид катетера и его составных частей приведен в Приложении (Рисунки 1-3).

Комплектность:

• катетер одного варианта исполнения – 1 шт.;
• инструкция по применению – 1 экз.    

Область применения: Хирургия, гастроэнтерология.   

Способ применения:    

Общие указания:

• Для постановки катетера требуется бригада в составе врача-эндоскописта, анестезиолога, эндоскопической и анестезиологической медсестёр.
• Выбор варианта исполнения катетера осуществляется с учетом анатомических особенностей пациента и целей применения катетера:
  - катетер «ДекомСист» силиконовый №18-125/1300 применяется для изолирования участка желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) протяженностью менее 5 см, который удален от резцов на расстоянии менее 120 см;
  - катетер «ДекомСист» силиконовый №18-125/2500 применяется для изолирования участка ЖКТ протяженностью менее 5 см, который удален от резцов на расстоянии более 120 см;
  - катетер «ДекомСист» силиконовый №18-165/2500 применяется для изолирования участка ЖКТ протяженностью более 5 см, который удален от резцов на расстоянии более 120 см.

Потребуется катетер, соединительная трубка от катетера к отсосу, совместимая с адаптером Луер-Лок (например, Изделия для лечения открытых ран управляемым разряжением системой «Suprasorb CNP» (Супрасорб СиНП): Соединительная трубка с бактериальным фильтром, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, РУ № ФСЗ 2012/12418), шприц «Луер» объемом 20 мл, шприц «Жане», воздух или физиологический раствор для раздувания баллонов и отсос с контролируемым отрицательным давлением, с выставленными параметрами от 20 до 100 мм.рт.ст. Значения давления в каждом случае определяются целями применения катетера.

Последний прием жидкости и/или пищи не менее чем за 6 часов до процедуры.

Анестезиологическое пособие осуществляется по стандартным рекомендациям.

Перед эксплуатацией катетера прочитайте инструкцию.

Подробно объясните пациенту суть процедуры и связанные с ней риски.

Получите согласие пациента, данное на основании полученной им информации.

Соблюдайте гигиену носовой полости, убедитесь, что в ней нет воспалений и сыпи.

Оценка глубины ввода:

• Поднесите выходное отверстие зонда к кончику носа.
• Условно проведите зонд до мочки уха, затем до мечевидного отростка.
• Учитывайте, что дополнительно потребуется 25 см длины катетера для введения в интестинальную область.
• Отметьте на катетере рассчитанное расстояние.

Перед введением катетера:

• Проверьте проходимость всех каналов: введите в них воздух или физиологический раствор в объеме 10-20 мл с помощью шприца «Луер».
• Проверьте целостность баллонов: введите в канал для баллонов 60–80 мл воздуха или физиологического раствора и оцените их герметичность. В случае обнаружения признаков нарушения герметичности баллонов, катетер не использовать.
• Удалите воздух или физиологический раствор из баллонов с помощью шприца.
• В случае применения катетера с эндопротезом полимерно-композитным, или поливиниловой губкой/ полиуретановой пены для VAC/NPWT-терапии, необходимо фиксировать их с помощью рассасывающейся хирургической нити вокруг кольцевидных выступов манипуляционного канала.
• Обильно обработайте катетер от дистального конца до отверстий в центральном канале выше баллонов (включая область баллонов) вазелиновым маслом или водорастворимой смазкой.
• Зафиксируйте роторасширитель и выполните контрольную видеогастродуоденоскопию.

Способы установки катетера:

I. Способ за направляющую нить:

• К дистальной части катетера необходимо привязать направляющую нить (любой шовный материал) для его проведения. Катетер не прокалывать.
• Катетер устанавливается со спущенными баллонами, обильно обработанный вазелиновым маслом или водорастворимой смазкой.
• Пациент укладывается на левый или правый бок. Голову пациента следует слегка запрокинуть.
• Катетер вводится через нос, через нижний носовой ход. Следите за поддержанием оптимальной вентиляции. Для облегчения ввода катетера, попросите пациента сглатывать, чтобы перекрыть трахеальную полость и не допустить попадание катетера в трахею.
• После прохождения гортани, катетер проводится спокойно без усилий на расстояние 45 см.
• В момент проведения старайтесь сохранять направление катетера параллельно носовой перегородке и верхней поверхности твёрдого нёба.
• Обратите внимание на характер дыхания пациента в момент проведения катетера, а также показатели анестезиологического кардиомонитора (снижение сатурации крови (FiO2), изменение ритма). В случае изменений необходимо извлечь катетер и выполнить установку повторно.
• Правильность постановки катетера на этом этапе необходимо проверить с помощью аускультации в эпигастральной области, при этом введя в центральный канал с помощью шприца «Жане» 50-100 мл воздуха.
• Следующим этапом эндоскоп проводится в полость желудка, при этом визуализируется катетер и направляющая нить на его дистальном конце.
• С помощью зажима фиксируется нить и эндоскоп вместе с катетером заводится в нижнюю горизонтальную часть двенадцатиперстной кишки.
• Если двенадцатиперстная кишка является областью применения катетера, эндоскоп начинают удалять и одновременно раздувать баллоны.
• В случае смещения катетера в момент извлечения эндоскопа из двенадцатиперстной кишки возможно ручное проведение катетера в двенадцатиперстную кишку под контролем эндоскопии. При этом в центральный канал для увеличения жесткости катетера устанавливается проводник.
• При использовании катетера в других отделах желудочно-кишечного тракта конец катетера с нитью заводится ниже интересующей области, таким образом, чтобы интересующая область оказалась между баллонами. Расположение верхнего (проксимального) баллона контролируется в момент извлечения эндоскопа. При правильной позиции катетера оба баллона расправляются воздухом или физиологическим раствором в объеме 60-80 мл.

II Способ по эндоскопическому проводнику:

• При выполнении видеогастродуоденоскопии в соответствующий отдел желудочно-кишечного тракта по каналу в эндоскопе проводится эндоскопический проводник (далее – проводник).
• Катетер устанавливается со спущенными баллонами, обильно обработанный вазелиновым маслом или водорастворимой смазкой. Центральный канал катетера также следует обработать водорастворимой смазкой.
• Голову пациента следует слегка запрокинуть. Катетер вводится через нос, через нижний носовой ход.
• В области ротоглотки пациента катетер захватывается мягким зажимом и выводится наружу через рот.
• Проводник проводится через открытый дистальный конец центрального канала катетера (тот, который будет заводиться к области применения) и выводится через открытый проксимальный конец.
• После этого катетер заводится по проводнику под рентгенологическим контролем в необходимый отдел желудочно-кишечного тракта.

После введения катетера:

• После удаления эндоскопа необходимо проверить правильность постановки и позиционирования катетера одним из следующих способов:
• с помощью рентгенологических методов: по расположению рентгеноконтрастных меток катетера и/или путём введения 10 мл водорастворимого контрастного вещества в баллоны и/или в манипуляционный канал (при отсутствии медицинских противопоказаний);
• с помощью выполнения пациенту контрольной видеогастродуоденоскопии.
• В случае постановки катетера в двенадцатиперстную кишку, правильным положение катетера считается, когда верхний (проксимальный) баллон располагается в луковице двенадцатиперстной кишки.
• При использовании катетера в других отделах желудочно-кишечного тракта интересующая область должна находиться между баллонами. При введении водорастворимого контрастного вещества в манипуляционный канал, при правильной позиции катетера можно выявить дефект наполнения или его затекание за пределы органа.
• После подтверждения правильности постановки катетера в двенадцатиперстной кишке, полностью расправить баллоны введением 60-80 мл воздуха или физиологического раствора.
• Зафиксировать наружный конец катетера к коже носа или лица с помощью фиксирующей повязки.
• Подключить манипуляционный канал с помощью соединительной трубки к ёмкости для сбора биологической жидкости отсоса контролируемого отрицательного давления.
• Параметры отрицательного давления, создаваемого отсосом, определяются целями применения катетера.

Обеспечение функционирования катетера:

• Для предотвращения обтурации требуется промывать манипуляционный канал каждые 3-4 часа применяя шприц типа «Луер» и 10–20 мл физиологического раствора.
• В случае введения энтеральной смеси или лекарственных средств в центральный канал перед и после процедуры необходимо промыть соответствующий канал физиологическим раствором в объеме 50 мл. применяя шприц типа «Жане».
• В случае введения лекарственных средств в манипуляционный канал, перед и после процедуры необходимо промыть соответствующий канал физиологическим раствором в объеме 10–20 мл. применяя шприц типа «Луер».
• Необходимо осуществлять контроль расправления баллонов 1-2 раза в сутки путем отсасывания воздуха или физиологического раствора из баллонов и повторного его введения в объеме 60–80 мл.
• В случае, если происходит неадекватный отток содержимого через манипуляционный канал (объём оттока определяется целями применения катетера) или введение лекарственных средств затруднено, следует выполнить контроль позиционирования катетера одним из следующих способов:
  - с помощью рентгенологических методов: по расположению рентгеноконтрастных меток катетера и/или путём введения 10 мл водорастворимого контрастного вещества в баллоны и/или в манипуляционный канал (при отсутствии медицинских противопоказаний);
  -с помощью выполнения пациенту контрольной видеогастродуоденоскопии.
• В случае смещения катетера требуется его удалить и, в случае необходимости его дальнейшего применения, выполнить повторную установку одним из вышеперечисленных способов.

Удаление катетера:

• Удаление катетера проводится в палате, перевязочном или процедурном кабинете.
• Положение больного сидя или лёжа на боку.
• Отсоединяют отсос от манипуляционного канала, удаляют весь объем введенного воздуха или физиологического раствора (60-80 мл) из изолирующих баллонов с помощью шприца «Луер».
• Перед удалением катетера необходимо ввести 30 мл воздуха в центральный и манипуляционный каналы, чтобы исключить последующее выделение желудочного и кишечного содержимого в вышележащие отделы желудочно-кишечного тракта или дыхательные пути, что может вызвать раздражение.
• В момент удаления катетера пациенту необходимо сделать глубокий вдох и задержать дыхание для смыкания голосовой щели и снижения риска аспирации желудочно-кишечного содержимого в дыхательные пути.

Предупреждения:

• Необходимо подтверждение правильного позиционирования катетера при помощи эндоскопического и рентгенологического исследований. В случае смещения катетера требуется его удалить и, в случае необходимости его дальнейшего применения, выполнить повторную установку одним из вышеперечисленных способов.
• Если при введении катетера присутствует сопротивление, удалите катетер и снова попробуйте ввести его, когда пациент почувствует себя расслабленным. Ошибочное размещение катетера в легких может служить причиной пневмоторакса, кровотечения.
• В случае использования катетера одновременно с лекарственными средствами, врач должен оценить совместимость лекарства и материала катетера.
• При промывании или введении препаратов в каналы катетера не следует прилагать большое усилие к шприцу.

Показания к применению:

• диагностика заболеваний органов гепатобилиарной зоны;
• лечение дефектов полых органов;
• лечение острого панкреатита;
• лечение желчнокаменной болезни;
• лечение свищей;
• забор панкреатического сока и желчи;
• введение лекарственных средств в изолированную область желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания к применению:

• отсутствие у пациента медицинских показаний к постановке катетера;
• наличие у пациента противопоказаний к эндоскопическому вмешательству;
• наличие у пациента подтвержденной аллергической реакции на силиконовую резину;
• наличие желудочно-кишечного кровотечения;
• нарушения свертывающей системы крови;
• анатомические аномалии или серьезные отклонения в назальной, трахеальной, оропищеводной, фарингеальной или желудочной областях;
• угроза кровотечения при варикозном расширении вен пищевода и/или желудка;
• хроническая язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• наличие печеночной недостаточности тип В, С по Чайлд-Пью.
• наличие клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний:
  - хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  - неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое кровяное давление ≥160 мм. рт. ст. и (или) диастолическое кровяное давление ≥100 мм. рт. ст. в состоянии покоя;
  - острое нарушение мозгового кровообращения или острый инфаркт миокарда, давностью менее 3 месяцев до постановки катетера;
  - нестабильная стенокардия;
  - высокий риск неконтролируемой аритмии, в частности впервые выявленные нарушения сердечного ритма; тяжелые нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия, частая желудочковая экстрасистолия, искусственный водитель ритма).

Возможные побочные явления (осложнения):

• изжога;
• рвота;
• боль в желудке;
• затрудненное глотание;
• повреждение кожи и слизистой вокруг катетера;
• аспирационная пневмония, вызванная рвотой, гастрическим рефлюксом или неправильным положением катетера;
• пролежни в ноздрях;
• попадание и аспирация в лёгкие жидкостей, вводимых через катетер.

Транспортирование и хранение:

Транспортирование производится при температуре от минус 10 ºС до плюс 35 ºС и относительной влажности воздуха не более 80 %. Хранение производится при температуре от плюс 5 ºС до плюс 35 ºС и относительной влажности воздуха не более 50 %. Катетеры должны храниться в закрытых вентилируемых помещениях на стеллажах в первичной упаковке и должны быть защищены от прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения. Не допускается хранение вблизи бактерицидных ламп, открытых емкостей с кислотами, щелочами, маслами, бензином и другими органическими растворителями.

Указания по эксплуатации:

• Катетеры после транспортирования используют не ранее, чем через 2 часа после выдержки при комнатной температуре.
• Должны быть приняты меры защиты катетеров от прокалывающих и прорезывающих усилий со стороны предметов с острыми краями.
• При работе с катетерами следует избегать перегибов, приводящих к остаточной деформации.

Гарантия изготовителя:

Изготовитель гарантирует соответствие катетеров требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и правил эксплуатации.

Срок годности:

Срок годности катетеров – 3 года с даты стерилизации.

Не применять после истечения срока годности.

Длительность применения:

Длительность применения катетера с расправленными баллонами не должна превышать 4 суток, после чего баллоны должны быть спущены. Общий срок длительности применения катетера внутри организма - до 7 суток.

Сведения об утилизации:

Утилизация использованных катетеров должна проводиться по СанПиН 2.1.3684 (раздел X), как отходы класса Б. Утилизация неиспользованных, с поврежденной упаковкой и с истекшим сроком годности катетеров должна проводиться по СанПиН 2.1.3684 (раздел X), как отходы класса А.

Сведения о стерильности:

Изделия поставляются стерильными. Стерилизация производится газовым (окисью этилена) методом.

Не применять при нарушении герметичности стерильной упаковки.

Остаточные риски:

Результатом управления рисками для катетеров после определения и осуществления действий по снижению рисков настолько, насколько это возможно, является вывод: остаточный риск оценивается как приемлемый, для пациента пользы гораздо больше, чем возможных опасностей. 

Меры предосторожности:

• Данный катетер предназначен для однократного использования. Не использовать повторно. Повторное использование может привести к заражению пациента и/или ухудшению функциональных возможностей катетера.
• Не используйте катетер при нарушении целостности внутренней упаковки катетера.
• Перед введением катетера убедитесь, что все каналы катетера проходимы, а баллоны герметичны. Катетер с дефектом следует утилизировать и проинформировать производителя.
• Осторожно обращайтесь с катетерами, бывшими в эксплуатации, чтобы предотвратить заражение медицинского работника.
• В обязанности врача входит правильно определить требуемые параметры катетера (материал, длина, расстояние между баллонами) с учетом характеристик пациента.
• Требуется обязательное промывание манипуляционного и центрального каналов катетера физиологическим раствором (раствор NaCl 0,9%) для предотвращения обтурации каналов. При этом для манипуляционного канала применяется шприц типа «Луер», объем вводимого раствора для промывания 10-20 мл, а для центрального – шприц типа «Жане», объем вводимого раствора для промывания 50 мл.
• В случае введения лекарственных препаратов и/или питательных смесей в центральный или манипуляционный канал, перед и после процедуры необходимо промыть соответствующие каналы физиологическим раствором, как указано в предыдущем пункте.
• Категорически запрещается захватывать любые элементы катетера инструментами, имеющими острые или грубые края.
• Следует периодически проверять правильность положения катетера, так как он может сместиться при хирургическом вмешательстве, приеме жидкости или при рвоте. В случае смещения катетера требуется его удалить и, в случае необходимости его дальнейшего применения, выполнить повторную установку одним из вышеперечисленных способов.
• Не разрешается использование катетера более 7 суток.

Медицинское изделие нетоксично, не содержит лекарственные средства, биологические материалы и (или) наноматериалы, и (или) материалы животного происхождения.

При выявлении нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), связанного с использованием медицинского изделия, просьба направлять сообщения производителю.

Перечень применяемых производителем МИ национальных стандартов:

• ГОСТ Р 2.601-2019 «Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы»;
• ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий»;
• СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
• ГОСТ ISO 14971-2021   Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Регистрационное удостоверение №

Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ПАНДЭКС» (ООО «ПАНДЭКС»)

Адрес разработчика: Россия, 194100, город Санкт-Петербург, ул. Литовская, д.17А, литер А, помещ.36Н, электронная почта: [email protected]

Изготовитель: Акционерное общество «МедСил» (АО «МедСил»)

Адрес изготовителя: Россия, 141018, Московская область, городской округ Мытищи, город Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А, пом. II/1, телефон: +7 (495) 583-36-62, электронная почта: [email protected]

Адрес производства: Акционерное общество «МедСил» (АО «МедСил»), Российская Федерация, 141336, Московская область, Сергиево-Посадский г.о., п. Реммаш, ул. Институтская, д. 24к

Символы, наносимые на маркировку:

Рисунок 1 – Катетер «ДекомСист» силиконовый

Рисунок 2 – Адаптер Луер-Лок с крышкой с ремешком. Масса не более 4,0г

Рисунок 3 – Одноходовой запорный кран. Масса не более 2,5г