Мини викторина для педиатра: что вы знаете о составе противоаллергических капель?

Когда речь идет о назначении препарата, основное внимание обычно сосредоточено на действующем веществе. Однако свойства готовой лекарственной формы зависят и от вспомогательных компонентов: консервантов, регуляторов кислотности, растворителей, подсластителей [1,2].

При этом лекарственная форма должна отвечать требованиям к стабильности, микробиологическому качеству и точности дозирования лекарства [3,4].

А сможете ли вы с определить, зачем нужен каждый компонент в составе антигистаминного препарата (АГП)?

Мини-викторина

Какую роль выполняет натрия сахаринат в составе АГП в форме капель для приёма внутрь?

Примечание: натрия сахаринат используют как подстаститель. Его подслащивающая способность в 300 раз выше, чем у сахарозы [5].

Зачем используют метил- и пропилпарагидроксибензоат?

Примечание: Метил- и пропилпарагидроксибензоат используют как антимикробные консерванты [6]. Интересно, что в эксперименте с E. coli их комбинация в концентрациях, при которых каждый парабен по отдельности лишь замедлял или подавлял рост бактерий, уже вызывала их гибель [7].

Какую функцию выполняет пропиленгликоль в составе капель?

Примечание: пропиленгликоль используют как растворитель и сорастворитель: он хорошо смешивается с водой и помогает растворять компоненты лекарственной формы. По данным Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA), в пероральных растворах в этой функции его могут использовать в концентрациях порядка 10–25% [8].

Что важно учитывать, если лекарственная форма содержит бензиловый спирт?

Что входит в состав препарата Аллервэй капли для приёма внутрь?

Обобщим основные данные о составе АГП. Подготовили шпаргалку.

Аллервэй — капли для приема внутрь содержат действующее вещество левоцетиризин 5 мг/мл [10]. Препарат показан взрослым и детям с 2 лет для лечения симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, при поллинозе, крапивнице, а также других аллергических дерматозах, сопровождающихся зудом и высыпаниями [10].

Вспомогательные компоненты участвуют в формировании характеристик капель как жидкой лекарственной формы.

Таблица 1. Вспомогательные компоненты препарата Аллервэй капли для приёма внутрь и их роль в лекарственной форме [10-18]

Капли НЕ содержат бензиловый спирт, который может вызывать опасные нежелательные явления у малышей [19], а также ароматизаторы — возможные провокаторы аллергических реакиций [10,20].

Совокупность всех перечисленных компонентов в составе Аллервэй капли для приёма внутрь позволяет рассматривать препарат как возможное средство для купирования симптомов аллергии у детей от 2-х лет [10-21].

Источники

1. Озкан К. К., Эсим О., Савасер А., Озкан Й. Обзор классификации вспомогательных веществ и их применения в фармацевтических препаратах // Современный фармацевтический анализ. — 2021. — Т. 17. — № 3. — С. 360–374 [Ozkan C.K., Esim O., Savaser A., Ozkan Y. An overview of excipients classification and their use in pharmaceuticals // Current Pharmaceutical Analysis. — 2021. — Vol. 17. — No. 3. — P. 360–374].

2. Чирри М., Мура П., Бенедетти С., Буратти С. Разработка жидкой лекарственной формы на основе гидроксипропил-β-циклодекстрина для перорального применения пропранолола в педиатрической терапии // Фармацевтика. — 2023. — Т. 15. — № 9. — Ст. 2217 [Cirri M., Mura P., Benedetti S., Buratti S. Development of a Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin-Based Liquid Formulation for the Oral Administration of Propranolol in Pediatric Therapy // Pharmaceutics. — 2023. — Vol. 15. — No. 9. — Art. 2217].

3. Европейское агентство по лекарственным средствам. Руководство по фармацевтической разработке лекарственных препаратов для применения в педиатрии: EMA/CHMP/QWP/805880/2012 Rev. 2. — Электронный ресурс. — URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-pharmaceutical-development-medicines-paediatric-use_en.pdf (дата обращения: 30.09.2026).

4. Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание. ОФС.1.4.1.0027 «Капли»: утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.2023 № 377. — [Электронный ресурс].

5. Бобийо М., Деланнуа В., Труйяр А., Киновски Ж.-М., Санчес-Бальестер Н. М., Сулайроль И. Потенциально небезопасные вспомогательные вещества: современное состояние вопроса для жидких пероральных лекарственных форм, применяемых в отделениях неонатологии и педиатрии // Фармацевтика. — 2024. — Т. 16. — № 1. — Ст. 119 [Bobillot M., Delannoy V., Trouillard A., Kinowski J.M., Sanchez-Ballester N.M., Soulairol I. Potentially Harmful Excipients: State of the Art for Oral Liquid Forms Used in Neonatology and Pediatrics Units // Pharmaceutics. — 2024. — Vol. 16. — No. 1. — Art. 119].

6. Парабены // Медицинские предметные рубрики (MeSH) Национальной медицинской библиотеки США. — Электронный ресурс. — URL: https://meshb.nlm.nih.gov/record/ui?ui=D010226 (дата обращения: 30.09.2026).

7. Гиллиланд Д., Ли Ван По А., Скотт Э. Кинетическая оценка заявленного синергического действия комбинаций парабенов с использованием факторного дизайна // Журнал прикладной бактериологии. — 1992. — Т. 72. — № 3. — С. 258–261 [Gilliland D., Li Wan Po A., Scott E. Kinetic evaluation of claimed synergistic paraben combinations using a factorial design // Journal of Applied Bacteriology. — 1992. — Vol. 72. — No. 3. — P. 258–261].

8. Европейское агентство по лекарственным средствам. Вопросы и ответы по применению пропиленгликоля в качестве вспомогательного вещества в лекарственных препаратах для медицинского применения. — Электронный ресурс. — URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf (дата обращения: 30.09.2026).

9. Европейское агентство по лекарственным средствам. Вопросы и ответы по применению бензилового спирта в качестве вспомогательного вещества в лекарственных препаратах для медицинского применения. — Электронный ресурс. — URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzyl-alcohol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf (дата обращения: 30.09.2026).

10. Общая характеристика лекарственного препарата Аллервэй, 5 мг/мл, капли для приема внутрь, ЛП-№(011938)-(РГ-RU) от 20.07.2026.

11. Сахаринат натрия как вспомогательное вещество. Salius Pharma. [Saccharin Sodium | Excipient. Salius Pharma.] [saliusapi.com] Дата доступа 06.11.2026.

12. Европейское агентство по лекарственным средствам. Использование метил- и пропилпарагидроксибензоата в качестве вспомогательных веществ в лекарственных препаратах для перорального применения: научное руководство. Европейское агентство по лекарственным средствам, 2015. [Use of methyl- and propylparaben as excipients in human medicinal products for oral use. European Medicines Agency, 2015.] [ema.europa.eu], [ema.europa.eu]. Дата доступа 06.11.2026.

13. Европейское агентство по лекарственным средствам. Вопросы и ответы по использованию пропиленгликоля в качестве вспомогательного вещества в лекарственных препаратах для человека. Европейское агентство по лекарственным средствам, 2017. [Questions and Answers on Propylene Glycol Used as an Excipient in Medicinal Products for Human Use. European Medicines Agency, 2017.] [ema.europa.eu] Дата доступа 06.11.2026.

14. Техническая группа поддержки BenchChem. Применение глицерола при создании фармацевтических вспомогательных веществ. BenchChem, 2026. [Application of Glycerol in the Formulation of Pharmaceutical Excipients. BenchChem Technical Support Team, 2026.] [pdf.benchchem.com] Дата доступа 06.11.2026.

15. Техническая группа поддержки BenchChem. Ацетат натрия как буферный агент в фармацевтических препаратах: методические рекомендации и протоколы. BenchChem, 2026. [Sodium Acetate as a Buffering Agent in Pharmaceutical Formulations: Application Notes and Protocols. BenchChem Technical Support Team, 2026.] [pdf.benchchem.com] Дата доступа 06.11.2026.

16. Техническая группа поддержки BenchChem. Методические рекомендации по приготовлению ацетатного буфера (ацетат натрия - уксусная кислота). BenchChem, 2026. [Application Note and Protocol: Preparation of Sodium Acetate-Acetic Acid Buffer Solution. BenchChem Technical Support Team, 2026.] [pdf.benchchem.com] Дата доступа 06.11.2026.

17. Европейское агентство по лекарственным средствам. Руководство по качеству воды для фармацевтического применения. Европейское агентство по лекарственным средствам, 2018. [Guideline on Water for Pharmaceutical Use. European Medicines Agency, 2018.] [ema.europa.eu] Дата доступа 06.11.2026.

18. Фармакопея США. Глава <1231>. Вода для фармацевтических целей. Фармакопея США. [United States Pharmacopeia. General Chapter <1231> Water for Pharmaceutical Purposes.] [General Ch...L PURPOSES] Дата доступа 06.11.2026.

19. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Центр оценки и исследований лекарственных средств. Токсичность бензилового спирта у детей и рекомендации по маркировке лекарственных препаратов, содержащих бензиловый спирт. Заявка № 201370. 2011. URL: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2011/201370orig1s000otherr.pdf (дата обращения: 01.10.2026)

20. Витковский М., Граета Х., Гомулка К. Реакции гиперчувствительности к пищевым добавкам: консервантам, антиоксидантам и усилителям вкуса. Международный журнал экологических исследований и общественного здравоохранения. – 2022. – 19 (18);11493 [Hypersensitivity Reactions to Food Additives: Preservatives, Antioxidants, Flavor Enhancers. International Journal of Environmental Research and Public Health. – 2022. – 19(18):11493].

21. Карева Е.Н. Фармакологическая оптимизация свойств антигистаминных препаратов. РМЖ. Медицинское обозрение. – 2022. – 6(1-7).

22. Paksoy M, Eken M, Aydın S, Alev Oktay Z, Hardal U, Sanlı A, Zeren NY. The effects of allergic rhinitis on growth, development and body mass indexes in school children. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jan;62(1):64-8.

23. Общая характеристика лекарственного препарата Аллервэй, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЛП-N-(001333)-(РГ-RU) от 28.01.2025

24. Общая характеристика лекарственного препарата Аллервэй Экспресс, 5 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта, ЛП-№ (005613)-(РГ-RU) от 29.05.2024.