Метод нейростимуляции хорошо зарекомендовал себя при лечении хронических рефрактерных форм заболеваний, сопровождающихся болевым синдромом. В каждом отдельном случае выбор оптимального варианта лечения всегда зависит от характеристик заболевания, локализации и происхождения боли. Тем не менее среди врачей продолжаются дискуссии о выборе оптимальных нейронов-мишеней и методов стимуляции. Новое понимание физиологии головного и спинного мозга, наряду с развитием технологии и программирования, способствуют более широкому применению нейростимуляции в клинической практике. Кроме того, в ходе недавнего проспективного хорошо спроектированного исследования высокого уровня доказательности получены дополнительные данные, подтверждающие имеющиеся результаты фундаментальных исследований в пользу применения метода нейромодуляции.

Обоснование исследования:

В рецензируемой литературе выражается согласованное мнение о методе нейростимуляции и рассматривается успешный опыт его применения на практике, однако систематического обзора литературы до сих пор не было проведено. Поэтому необходимо проведение систематического обзора, который позволил бы обобщить последние данные о применении стимуляции спинного мозга, метода нейростимуляции с самой долгой историей применения в клинической практике.

Цель:

Цель настоящего систематического обзора — представить основные сведения об уходе за пациентами с хронической болью путем оценки уровня достоверности доказательств в пользу применения стимуляции спинного мозга, представления ключевых положений и обсуждения результатов конкретных исследований. При внедрении в клиническую практику результаты обзора могут помочь улучшить безопасность пациентов, исходы лечения и доступ к нему.

В ходе обширного поиска литературы, проведенного с использованием электронных баз данных Embase, MEDLINE, Кокрановской базы данных систематических обзоров, Центрального Кокрейновского реестра контролируемых исследований, CINAHL и Scopus, был составлен список аннотаций исследований для скрининга. Поиск литературы о применении ССМ выполняли за период с января 1995 г. по октябрь 2018 г. по комбинации ключевых слов: «стимуляция спинного мозга» (spinal cord stimulation), «стимуляция заднего столба спинного мозга» (dorsal column stimulation), «низкочастотная стимуляция» (low-frequency stimulation), «тоническая и конвенциональная стимуляция спинного мозга» (tonic and conventional spinal cord stimulation) и «высокочастотная стимуляция спинного мозга» (high-frequency spinal cord stimulation). Поиск возможных дополнительных исследований проводили вручную по источникам данных, содержащих соответствующие систематические обзоры и цитируемые статьи. Дублирующие публикации исключались.

Критерии включения и исключения:

Критерии включения ограничивались следующими:

• рандомизированные клинические исследования (РКИ) по оценке применения ССМ у пациентов с хронической или некупируемой болью в течение более одного года
• исследования по оценке применения ССМ с участием пациентов с комплексным регионарным болевым синдромом (КРБС), болью в спине или болью в спине и конечности
• исследования по оценке применения ССМ с минимальным периодом наблюдения 3 месяца

Критерии исключения: из обзора были исключены ретроспективные исследования, исследования с небольшим количеством участников и исследования, у которых были доступны только аннотации.

Отбор исследований:

Исследователи независимо друг от друга проводили скрининг аннотаций и названий исследований, отвечающих критериям включения. Для включения в дальнейший обзор из списка литературы были выделены оригинальные исследования, отвечающие критериям включения. Для исследований, которые были признаны соответствующими критериям, были получены и проанализированы полнотекстовые рукописи.

Оценка качества исследования и риска систематической ошибки:

Оценку качества исследований проводили с использованием критериев качественной оценки надежности и риска систематической ошибки интервенционных методов купирования боли (IPM-QRB). Кроме того, итоговый уровень доказательности устанавливали на основании критериев Рабочей группы по профилактике заболеваний США (USPSTF). Оценку риска систематической ошибки выполняли с использованием вопросника Кокрановского сотрудничества для оценки риска систематических ошибок. В данном вопроснике риск систематической ошибки оценивается относительно метода рандомизации, сокрытия распределения по группам и применения слепого метода.

Извлечение данных и анализ:

Данные о демографических характеристиках пациентов, дизайне исследования, исходных характеристиках, проведенном вмешательстве и оценках исходов извлекали как минимум два исследователя независимо друг от друга. РКИ оценивали по шкале оценки ССМ. В случае расхождения общих оценок качества привлекали двух дополнительных исследователей, которые не имели известных мотивов действовать предвзято. Данный процесс повторяли до получения достоверной воспроизводимой оценки по результатам экспертного мнения.

Конечные точки исследования:

Основной конечной точкой исследования было снижение интенсивности боли после ССМ.

Результаты

Характеристики исследований: среди шести РКИ, включенных в обзор, пять исследований представляли собой РКИ, а одно исследование — проспективное сравнительное нерандомизированное пилотное исследование.

Качество исследований: все исследования имеют высокое качество и относятся к I уровню доказательности (сильный) в отношении применения ССМ при лечении боли в пояснично-крестцовой области, нейропатической боли и комплексного регионарного болевого синдрома и с риском систематической ошибки от низкой до средней степени

Влияние вмешательства на конечную точку

• По результатам РКИ высокого качества у пациентов, которым проводили ССМ, наблюдалось статистически значимое снижение интенсивности боли, связанной с осевой болью в спине или люмбальной радикулопатией, невралгией и комплексным регионарным болевым синдромом
  

Результаты текущего систематического обзора литературы свидетельствуют о безопасности и эффективности применения ССМ при лечении нейропатической боли при синдроме оперированного позвоночника и комплексном регионарном болевом синдроме. Полученные данные соотносятся с результатами предыдущих обзоров и метаанализов и далее расширяют область применения ССМ при лечении боли в спине вне зависимости от наличия радикулитной симптоматики.

В пяти из шести исследований, включенных в обзор, принимали участие пациенты с болью в спине и невралгией, которым проводили лечение ССМ. Конечные точки многих из этих исследований включали сравнение разных форм волны или сравнение тонической стимуляции с более новыми последовательностями импульсов и новыми формами волны. В целом в пяти РКИ отмечаются различные ключевые моменты применения ССМ, например более высокая эффективность применения конвенциональной ССМ для снижения интенсивности боли у пациентов с синдромом оперированного позвоночника по сравнению с повторным хирургическим вмешательством и стандартным лечением. Эффективность применения конвенциональной ССМ для лечения хронического болевого синдрома отмечается даже в исследованиях по оценке эффективности применения новых технологий, форм волн и частот. Применение новых частот и форм волн может обеспечить более высокую вероятность купирования боли и более высокую частоту ответа по сравнению с конвенциональной стимуляцией, хотя некоторые пациенты все еще предпочитают тоническую стимуляцию.

Среди многочисленных обсервационных исследований только в одном проспективном сравнительном нерандомизированном пилотном исследовании поддерживалось применение ССМ при комплексном регионарном болевом синдроме. Данное исследование было проведено с участием пациентов с комплексным регионарным болевым синдромом, которым либо проводили физиотерапию в сочетании с ССМ, либо только физиотерапию. У пациентов, которым проводили лечение ССМ в сочетании с физиотерапией наблюдалось более эффективное снижение интенсивности боли, улучшение качества жизни и функциональных показателей по сравнению с пациентами, которым проводили только физиотерапию. Пациенты, которым проводили ССМ, также сообщали об увеличении объема движений и улучшении функций конечности по сравнению с пациентами, которым проводили только физиотерапию. Это свидетельствует о способности ССМ улучшать объективные показатели реабилитации.

Что касается общих наблюдений относительно развития нежелательных явлений (НЯ), в большинстве исследований сообщалось либо о НЯ, связанных с применением медицинского изделия (перемещение электрода, проблемы с имплантируемым импульсным генератором), НЯ, связанных с методикой проведения вмешательства (потеря стимулирующего эффекта), либо биологических НЯ (инфекция, серома, болевые ощущения в месте постановки электрода или батареи). Тем не менее применение ни одной из описанных методик не было связано с увеличением частоты развития НЯ, которые бы требовали дальнейших исследований.