Международное регулирование

новости
Global Regulatory
августа 20, 2018

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в четвертый раз отказалась регистрировать опиоидный анальгетик, разработанный компанией Pain Therapeutics, сообщает Reuters. Отказ в регистрации привел к падению стоимости акций фармпроизводителя на 35%.

Remedium
1мин прочитать    
новости
Global Regulatory
августа 16, 2018

Контрольные органы США одобрили применение элаголикса (elagolix), непептидного антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), для лечения эндометриоза и связанного с ним среднетяжелого и тяжелого болевого синдрома. 

MD Magazine
1мин прочитать    
новости
Global Regulatory
августа 3, 2018

Контрольные органы США отказались регистрировать новый наркотический препарат компании Ipsys по соображениям безопасности.

В мае экспертный совет FDA также проголосовал против выхода на рынок сублингвального спрея бупренорфина, разработанного Insys для лечения средне-тяжелого и тяжелого болевого синдрома. В компании подчеркнули, что эффективность лекарственного средства была доказана результатами клинических исследований.

Как отмечает агентство Reuters, Insys втянута в расследования в связи с опиоидным анальгетиком Subsys, назначаемым при раке.

Remedium
1мин прочитать    
новости
Global Regulatory
июня 9, 2018

Американские регуляторы разрешили применение комбинации амлодипина и НПВП целекоксиба в терапии боли при остеоартрите у пациентов с артериальной гипертензией, сообщает портал ClinicalPain Advisor.

Эффективность и безопасность комбинированного препарата оценивалась при участии 152 пациентов, у которых недавно была диагностирована артериальная гипертензия. Больные были рандомизированно распределены в четыре группы для получения целекоксиба 200 мг + амлодипин 10 мг, монотерапии амлодипином 10 мг и целекоксибом 200 мг или плацебо. Терапия продолжалась 14 дней.

ClinicalPain Advisor
1мин прочитать    
новости
Global Regulatory
мая 8, 2018

FDA сообщает, что препарат Lamictal (lamotrigine - ламотриджин), применяемый для лечения эпилепсии и биполярного расстройства, может вызвать редкую, но очень серьезную побочную реакцию, которая выражается в чрезмерной активации иммунной системы. Эта реакция может привести к госпитализации и даже смерти пациента — в отсутствии быстрой диагностики и лечения. Предупреждение об этом риске должно быть добавлено к информации о назначении ламотриджина.

FDA
3мин прочитать