Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США предварительно утвердило препарат Трокенди XR (Trokendi XR) для профилактики мигрени

Главные вкладки

НОВОСТИ
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США предварительно утвердило препарат Трокенди XR (Trokendi XR) для профилактики мигрени

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предварительно одобрило дополнение к заявке на регистрацию нового лекарственного средства (sNDA) о включении в инструкцию по применению препарата Трокенди XR (топирамата) нового показания: профилактика мигренозной головной боли у взрослых.

Предварительное одобрение предполагает, что FDA подтвердило соответствие лекарственного средства всем стандартам качества, безопасности и эффективности, однако на препарат распространяется действие положения о педиатрической эксклюзивности, которое истекает 28 марта 2017 г. Окончательное утверждение FDA не вступит в силу до тех пор, пока не закончится период эксклюзивности. Джек Каттар, президент и исполнительный директор  компании «Супернус Фармасьютикалз», утверждает: «Мы продолжим взаимодействие с FDA с целью получить окончательное утверждение препарата по истечении периода педиатрической эксклюзивности». Он также добавляет: «После получения окончательного утверждения FDA мы готовы добавить в инструкцию такое показание к применению, как мигрень».

Кроме того, компания «Супернус Фармасьютикалз» заявила, что FDA окончательно утвердило расширение показаний к применению Трокенди XR, а именно его использование в качестве монотерапии парциальных припадков у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше вместо возрастной группы от 10 лет и старше. Трокенди XR уже рекомендован в качестве начальной монотерапии и вспомогательного средства при лечении парциальных припадков или первично-генерализованных тонико-клонических судорог, а также в качестве вспомогательного средства при синдроме Леннокса-Гасто. Трокенди XR выпускается в форме капсул замедленного высвобождения по 25, 50, 100 и 200 мг.

Также в июне 2015 г. FDA одобрило другую лекарственную форму топирамата замедленного высвобождения (Кьюдекси XR (Qudexy XR), производитель «Апшер-Смит») для применения в качестве монотерапии у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с парциальными или первично-генерализованными тонико-клоническими судорогами.

Кьюдекси XR показан в качестве начальной или вспомогательной терапии у определенной группы пациентов с парциальными припадками, первично-генерализованными тонико-клоническими судорогами или судорогами при синдроме Леннокса-Гасто. Препарат был одобрен FDA в марте 2014 г.

FDA
SearchTags: 
Терапевтический, Топирамат, Мигрень, Голова, Противосудорожное
Войдите или зарегистрируйтесь, чтобы отправлять комментарии