18 декабря 2020 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) впервые одобрило для рынка США систему имплантатов для протезирования, предназначенную для пациентов с трансфеморальной или надколенной ампутацией, у которых уже наблюдаются или могут возникнуть в будущем трудности с реабилитацией либо которые не могут использовать стандартный протез с приемной гильзой.

По словам руководителя отдела ортопедических изделий Центра по контролю оборудования и радиационной безопасности при FDA, «использование протезов может принести пользу пациентам, которые потеряли нижнюю конечность из-за травмы или злокачественного образования и теперь могут восстановить мобильность и легко справляться с ежедневными делами».

Использование стандартного протеза нижней конечности в большинстве случаев связано с плохой посадкой протеза в приемной гильзе и даже образованием рубцов, рецидивирующими инфекциями кожи, болью или неровной формой культи, что не позволяет использовать ее вместе с приемной гильзой. Новый инвазивный имплантат обеспечивает удобную посадку, поскольку он хорошо примыкает и зафиксирован в культе бедра и соединен с внешней искусственной конечностью.

С 2015 г. согласно правилам исключения устройств из общего процесса одобрения в целях гуманитарного использования, этот имплантат для протезирования был предоставлен пациентам с заболеванием, которое ежегодно поражает не менее 8000 человек в США. Таким образом, настоящее одобрение позволит использовать имплантат у широкой категории пациентов.

Используя данные опросника лиц с трансфеморальной ампутацией, FDA провело оценку безопасности и эффективности системы имплантатов в ходе клинического исследования с участием 65 пациентов. Имплантат показал удовлетворительный средний результат по 100-балльной шкале оценки использования протеза в разные годы по сравнению со стандартным протезом с приемной гильзой (см. таблицу ниже).

Зарегистрированные нежелательные явления включали механические осложнения, инфекцию, боль, травмы и расшатывание протеза. Пациентам следует обсудить преимущества и риски всех вариантов протезирования с лечащим врачом.