Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США предварительно утвердило препарат топирамата для профилактики мигрени

  •  

    Новости

  • Новости Здравоохранения
  •  

    2 мин прочитать

    • 1
  •  

    Новости

  • Новости Здравоохранения
 

2 мин прочитать

Oct 07,2019
  • 1

  ЧТО НОВОГО

FDA окончательно утвердило расширение показаний к применению топирамата, а именно его использование в качестве монотерапии парциальных припадков у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше вместо возрастной группы от 10 лет и старше. 

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предварительно одобрило дополнение к заявке на регистрацию нового лекарственного средства (sNDA) о включении в инструкцию по применению препарата топирамата нового показания: профилактика мигренозной головной боли у взрослых.

Предварительное одобрение предполагает, что FDA подтвердило соответствие лекарственного средства всем стандартам качества, безопасности и эффективности, однако на препарат распространяется действие положения о педиатрической эксклюзивности, которое истекает 28 марта 2017 г. Окончательное утверждение FDA не вступит в силу до тех пор, пока не закончится период эксклюзивности. Джек Каттар, президент и исполнительный директор компании «Супернус Фармасьютикалз», утверждает: «Мы продолжим взаимодействие с FDA с целью получить окончательное утверждение препарата по истечении периода педиатрической эксклюзивности». Он также добавляет: «После получения окончательного утверждения FDA мы готовы добавить в инструкцию такое показание к применению, как мигрень».

FDA окончательно утвердило расширение показаний к применению топирамата, а именно его использование в качестве монотерапии парциальных припадков у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше вместо возрастной группы от 10 лет и старше. топирамата уже рекомендован в качестве начальной монотерапии и вспомогательного средства при лечении парциальных припадков или первично-генерализованных тонико-клонических судорог, а также в качестве вспомогательного средства при синдроме Леннокса-Гасто. топирамата выпускается в форме капсул замедленного высвобождения по 25, 50, 100 и 200 мг.

Также в июне 2015 г. FDA одобрило другую лекарственную форму топирамата замедленного высвобождения для применения в качестве монотерапии у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с парциальными или первично-генерализованными тонико-клоническими судорогами.

Топирамата показан в качестве начальной или вспомогательной терапии у определенной группы пациентов с парциальными припадками, первично-генерализованными тонико-клоническими судорогами или судорогами при синдроме Леннокса-Гасто. Препарат был одобрен FDA в марте 2014 г.


Источник : FDA
Ссылка источника : https://www.streetinsider.com/Press+Releases/Supernus+Receives+FDA+Tentative+Approval+for+Expanded+Label+of+Trokendi+XR%C2%AE+to+Include+Migraine+Prophylaxis+in+Adults/11957849.html
Оригинальное название статьи : Supernus Receives FDA Tentative Approval for Expanded Label of Trokendi XR® to Include Migraine Prophylaxis in Adults
Источник

FDA

Ссылка источника
Оригинальное название статьи

Supernus Receives FDA Tentative Approval for Expanded Label of Trokendi XR® to Include Migraine Prophylaxis in Adults