FDA присвоило дупилумабу статус инновационного терапевтического средства

  •  

    Новости

  • Новости Здравоохранения
  •  

    3 мин прочитать

    • 0
  •  

    Новости

  • Новости Здравоохранения
 

3 мин прочитать

Nov 11,2020
  • 0

  ЧТО НОВОГО?

Благодаря присвоению Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) дупилумабу статуса инновационного терапевтического средства, в будущем врачи смогут использовать этот препарат в лечении эозинофильного эзофагита у пациентов старше 12 лет.

14 сентября 2020 года FDA присвоила дупилумабу (антагонист альфа-рецептора интерлейкина-4) статус инновационного терапевтического средства для лечения эозинофильного эзофагита у пациентов старше 12 лет.

Были приняты во внимание результаты части А двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы, направленного на изучение влияния дупилумаба на состояние 81 пациента в возрасте от 12 лет с эозинофильным эзофагитом. Пациентов рандомизировали в группу дупилумаба в дозе 300 мг 1 раз в неделю и в группу плацебо. Продолжительность терапии составила 24 недели.

Показатели комбинированной основной конечной точки: (a) доля пациентов с максимальным количеством внутриэпителиальных эозинофилов в слизистой оболочке пищевода не более 6 эозинофилов в поле зрения, и (b) изменения оценок по опроснику симптомов дисфагии (DSQ) через 24 недели терапии.

Показатели пациентов, которые получали дупилумаб, соответствовали обоим параметрам комбинированной основной конечной точки. По сравнению с плацебо было отмечено улучшение оценок DSQ и выраженное уменьшение количества эозинофилов в пищеводе.

Кроме того, применение дупилумаба способствовало значительному снижению числа эндоскопических отклонений (параметр дополнительной конечной точки). Полученный профиль безопасности дупилумаба согласуется с результатами предшествующих исследований его применения для одобренных показаний.

В настоящее время проводится дополнительный набор пациентов для участия в части B исследования по определению режима дозирования, а также в части C, которая предполагает расширение периода применения до 28 недель.


Источник : MPR
Ссылка источника : https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/dupilumab-dupixent-eosinophilic-esophagitis-fda-breakthrough-status/
Оригинальное название статьи : Dupilumab Gets Breakthrough Therapy Status for Eosinophilic Esophagitis
Источник

MPR

Ссылка источника
Оригинальное название статьи

Dupilumab Gets Breakthrough Therapy Status for Eosinophilic Esophagitis