Согласно уведомлению, опубликованному 23 августа 2021 г., Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило первую вакцину против COVID-19 для профилактики коронавирусной инфекции у пациентов в возрасте 16 лет и старше. Для пациентов в возрасте 12-15 лет и для введения 3-й дозы у некоторых пациентов с ослабленным иммунитетом эта вакцина остается доступной по разрешению на экстренное применение (EUA).

С 11 декабря 2020 г. эта вакцина на основе матричной РНК (мРНК, особого вида генетического материала) была доступна по разрешению на экстренное применение у пациентов в возрасте 16 лет и старше. 10 мая 2021 г. было одобрено применение этой вакцины у пациентов в возрасте 12-15 лет. Присутствующая в составе вакцины мРНК используется организмом для выработки белка, похожего на один из белков вируса, который является причиной развития коронавирусной инфекции. Иммунная система человека, получившего вакцину, реагирует оборонительно при попадании коронавируса в организм.

Вакцина на основе мРНК присутствует в организме лишь кратковременно. Присутствующая в ее составе мРНК не встраивается в геном человека и не приводит к изменению генетического материала. Эта вакцина против COVID-19 вводится в две дозы, с трехнедельным интервалом между ними, и имеет такой же состав, как и вакцина, для которой получено разрешение на экстренное применение. Первое разрешение на экстренное применение было выдано 11 декабря для вакцинации пациентов в возрасте 16 лет и старше на основе данных об эффективности и безопасности, полученных в рамках продолжающегося рандомизированного контролируемого слепого исследования с несколькими тысячами участников.

Следует отметить, что FDA проанализировало обновленные данные исследования, которые свидетельствовали в пользу разрешения на экстренное применение, и одобрило более длительный период последующего наблюдения для более крупной популяции пациентов. При проведении обзора данных в рамках процедуры регистрации FDA рассмотрело сведения приблизительно по 20 000 пациентов, получивших вакцину, и 20 000 пациентов, получивших плацебо, возраст которых составлял 16 лет и старше и у которых не было признаков коронавирусной инфекции в течение одной недели после получения второй дозы вакцины.

Безопасность вакцины была проанализирована на основе данных приблизительно по 22 000 пациентов, получивших вакцину, и 22 000 пациентов, получивших плацебо, в возрасте 16 лет и старше. Согласно результатам данного клинического исследования, эффективность вакцины в профилактике коронавирусной инфекции составила 91 %. После введения второй дозы вакцины более половины участников исследования находились под наблюдением для оценки безопасности в течение как минимум 4 месяцев. В общей сложности под наблюдением находилось 12 000 вакцинированных в течение не менее 6 месяцев. Частыми нежелательными явлениями на фоне введения препарата были головная боль, лихорадка, покраснение, озноб, боль, повышенная утомляемость, боль в суставах или мышцах, а также отек в месте инъекции. Вакцина обеспечивала эффективную профилактику коронавирусной инфекции и потенциально тяжелых исходов, включая госпитализацию и смертельный исход.

Кроме того, FDA провело тщательную оценку данных пострегистрационного надзора за безопасностью для изучения случаев развития перикардита и миокардита после введения вакцины и пришло к заключению, что имеющиеся данные указывают на повышение риска развития этих осложнений, особенно в течение 7 дней после введения второй дозы препарата. Этому риску более подвержены мужчины в возрасте младше 40 лет по сравнению с женщинами и мужчинами более старшего возраста. Наиболее высок данный риск у пациентов мужского пола в возрасте от 12 до 17 лет.

Согласно имеющимся данным краткосрочного последующего наблюдения, у большинства пациентов эти симптомы разрешились. Однако некоторым пациентам потребовалось лечение в отделениях интенсивной терапии. Объем данных о возможных долгосрочных последствиях для здоровья в настоящее время ограничен. В будущем вероятно будет проводиться исследование по данным реестра беременных для оценки исходов вакцинации у женщин и их детей при введении вакцины во время беременности.