26 августа 2020 года международная фармацевтическая компания заявила, что FDA было выдано экстренное разрешение на применение разработанного ими теста на антиген COVID-19 Ag Card для выявления инфекции COVID-19. Данный тест недорогой (его стоимость составляет 5 долларов) и позволяет оперативно получить результат всего за 15 минут.

Он используется для качественного обнаружения белка-антигена нуклеокапсида, свидетельствующего о тяжелой коронавирусной инфекции, в мазке из носовой полости. Этот тест был одобрен для применения у пациентов с подозрением на COVID-19 в течение недели с момента возникновения симптомов, и может использоваться в медицинских учреждениях.

Образец материала для анализа получают путем взятия мазка из носовой полости пациента, с использованием тампона с тестирующим реагентом. Результаты (одна линия маркирует отрицательный результат, две линии – положительный) считываются непосредственно с тестовой карты в течение 15 минут.

Среди 102 образцов материала из носовой полости, взятых для клинического исследования у пациентов с подозрением на COVID-19 с клиническими проявлениями, тест COVID-19 Ag Card выявил 34 из 35 образцов с положительным результатом (совпадение положительных результатов 97,1 %) и 66 из 67 образцов с отрицательным результатом (совпадение отрицательных результатов 98,5 %).

Есть основания предполагать, что к октябрю 2020 года эта компания будет выпускать около 50 млн тестов в месяц. Кроме того, в стадии разработки находится специальное приложение для iPhone и Android, с помощью которого пациенты с отрицательным результатом теста в тот же день смогут получить временный цифровой сертификат здоровья.

Перед принятием решения о стратегии лечения может потребоваться дополнительная проверка отрицательных результатов с помощью молекулярного теста. По сообщению FDA, при анализе отрицательного результата необходимо принимать во внимание клинические рекомендации, анамнез пациента и эпидемиологическую информацию.