20 апреля 2021 г. Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) EMA опубликовал предупреждение об образовании необычных тромбов на фоне снижения уровня тромбоцитов в крови после введения вакцины против COVID-19 известной фармацевтической компании. С целью предостережения PRAC подчеркнул необходимость включить эти явления в информацию о вакцине как нечастые побочные эффекты вакцины.

Этот решение сделано после рассмотрения имеющихся сведений, включая 8 сообщений о серьезных явлениях в виде образования необычных сгустков крови, связанных со снижением уровня тромбоцитов (у лиц в возрасте до 60 лет), один из которых имел неблагоприятный исход через 3 недели после вакцинации. По состоянию на 13 апреля 2021 г. эта вакцина была введена более чем 7 миллионам человек в США.

Комитет отметил, что чаще всего тромбы возникали в необычных местах, например венах головного мозга (тромбоз церебральных венозных синусов [ТЦВС]) и брюшной полости (тромбоз спланхнических вен), а также в артериях, наряду с низким уровнем тромбоцитов в крови и иногда кровотечениями.

До получения вакцины медицинские работники и отдельные лица должны быть осведомлены о рисках развития очень редких явлений в виде образования тромбов и снижения уровня тромбоцитов в течение 3 недель после вакцинации.

Инфицирование COVID-19 связано с риском госпитализации и летального исхода. Выявление случаев образования тромбов на фоне снижения уровня тромбоцитов в крови является неожиданным, и общая польза применения этой вакцины при профилактике COVID-19 компенсирует побочные эффекты.

Одним из возможные объяснений образования тромбов и снижения уровня тромбоцитов в крови является развитие иммунного ответа, вызывающего расстройство, подобное гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

Своевременное выявление признаков тромбообразования и снижения уровня тромбоцитов и проведение соответствующего лечения может способствовать выздоровлению и позволить избежать осложнений.

EMA будет продолжать контролировать безопасность и эффективность данной вакцины и предоставлять актуальную информацию обо всех вакцинах.