Недавно, согласно постановлению Правительства Российской Федерации № 633, в процесс регистрации российских медицинских изделий были внесены изменения в целях его согласования с евразийскими нормами. Еще одной целью было внесение уточнений в методы регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro и прочих медицинских изделий.

Медицинские изделия для диагностики in vitro – это реактивы, приборы и системы, непосредственно предназначенные для применения в целях диагностирования заболеваний или других состояний, включая оценку состояния здоровья, для профилактики и лечения заболевания или его последствий. Данные изделия применяют для сбора, подготовки и анализа образцов, полученных из организма человека.

В начале июня 2018 г. Правительство Российской Федерации выпустило постановление № 633 и порекомендовало внести ряд существенных изменений в методику регистрации медицинских изделий в России. Они включали следующее:

• упрощение процесса регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro за счет одноэтапной экспертизы в целях регистрации вместо существующего двухэтапного процесса. Следовательно, ко всем классам медицинских изделий для диагностики in vitro применяется упрощенный метод регистрации, по аналогии с медицинскими изделиями I типа и нестерильными медицинскими изделиями IIa типа;
• внесение необходимых изменений в перечень оснований, требований и сроков обновления регуляторных требований (внесение поправок в свидетельства о регистрации и документы в составе регистрационного досье) для уже зарегистрированных изделий; перечень случаев, в которых экспертиза при повторной регистрации не требуется;
• обновленные требования к документам в составе регистрационного досье медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских изделий с фармацевтическим компонентом;
• расширение перечня оснований для отклонения регистрации и случаев, в которых возможен отзыв/аннулирование свидетельства о регистрации; 
• прочие незначительные изменения метода регистрации, в частности, требование о предоставлении информации о товарном знаке, уточнение количества запросов на соответствующие дополнительные документы от оценивающего органа и описание административных требований для заявителя.