В ходе исследования было выявлено, что применение фасинумаба (в повышенной дозе 9 мг) у пациентов с хронической люмбалгией способствовало улучшению функции и снижению интенсивности боли в пояснично-крестцовом отделе. При этом применение фасинумаба в более низких дозах было менее эффективно.

Целью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования II/III фазы с двумя плацебо была оценка безопасности и эффективности применения фасинумаба (полностью человеческого моноклонального антитела с направленной активностью на фактор роста нервной ткани) в лечении пациентов с хронической люмбалгией средней и тяжелой степени. В когорту исследования включили пациентов с хронической люмбалгией (в возрасте ≥35 лет) с недостаточной степенью облегчения боли/непереносимостью опиоидов, ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

563 пациента рандомизировали на получение фасинумаба в дозе 6 мг подкожно каждые 4 недели (Q4W, n = 141), фасинумаба в дозе 9 мг подкожно каждые 4 недели (Q4W, n = 140), фасинумаба в дозе 9 мг внутривенно каждые 8 недель (Q8W, n = 141) и плацебо ( n = 140). Основной конечной точкой было изменение средней суточной  оценки интенсивности боли в пояснично-крестцовом отделе по числовой рейтинговой шкале в период от исходного уровня до 16-й недели. Дополнительные показатели эффективности включали оценки по шкале общей оценки лечения пациентом (PGA) и по опроснику инвалидизации Роланда-Морриса (RMDQ).

На 16-й неделе у пациентов групп Q4W (фасинумаб в дозе 9 мг подкожно каждые 4 недели) и Q8W (фасинумаб в дозе 9 мг внутривенно каждые 8 недель) наблюдалось статистически значимое снижение интенсивности боли (с поправкой на плацебо). У пациентов, получавших фасинумаб в дозе 6 мг, улучшений не выявлено. Показатели по шкале PGA и по опроснику RMDQ на 16-й неделе были значительно лучше у пациентов, получавших фасинумаб в дозе 9 мг внутривенно. Через 16 недель более высокие показатели эффективности было отмечено у пациентов с остеоартрозом периферических суставов по сравнению с пациентами без данного заболевания.

Нежелательные явления, связанные с лечением, выявили у 274/418 (65,6 %) пациентов в комбинированных группах фасинумаба и у 94/140 (67,1 %) пациентов, получавших плацебо. Нежелательные явления со стороны суставов, в основном быстро прогрессирующий остеоартроз 1 степени, чаще отмечались в комбинированной когорте фасинумаба (19 случаев у 16 пациентов (3,8 %) по сравнению с 1 случаем у 1 пациента (0,7 %) в группе плацебо). Все случаи, кроме одного, были выявлены у пациентов с остеоартрозом периферических суставов.

Таким образом, фасинумаб является перспективным препаратом для лечения пациентов с хронической люмбалгией, предыдущее лечение боли которых оказалось малоэффективным, или пациентов с непереносимостью/противопоказаниями к применению существующих методов лечения.