Результаты недавнего исследования свидетельствуют, что вакцина Ad26.COV2.S (рекомбинантный, не способный к репликации вектор аденовируса человека 26-го серотипа, который кодирует полноразмерный спайковый белок коронавируса в стабилизированной форме в префузионной конформации) при однократном введении эффективно предотвращает развитие COVID-19 с клиническими проявлениями и бессимптомное носительство коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома‑2 (SARS-CoV-2). Также была отмечена эффективность в предотвращении тяжелой/критической формы вирусной инфекции, в том числе госпитализации и летального исхода. Цель данного исследования (ENSEMBLE) заключалась в оценке безопасности и эффективности Ad26.COV2.S для профилактики инфицирования SARS-CoV-2 у взрослых.

Участники данного международного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы были рандомизированы для однократного введения Ad26.COV2.S (5 × 1010 вирусных частиц, n = 19 630) или плацебо (n = 19 691). Основной конечной точкой в популяции по протоколу с отрицательным результатом теста на коронавирусную инфекцию была эффективность вакцины в предотвращении развития тяжелой/критической формы вирусной инфекции не ранее чем через 14 и 28 дней после вакцинации. Также была проведена оценка безопасности.

Результаты исследования показали, что вакцина эффективна в предотвращении развития среднетяжелой и тяжелой/критической формы инфекции не ранее чем через 14 и 28 дней после вакцинации. Как показано ниже, эффективность вакцины была выше в отношении предотвращения тяжелой/критической формы коронавирусной инфекции. 

Результаты исследования в Южной Африке, где в 94,5 % (86/91) случаев секвенирования вируса был выявлен вариант 20H/501Y.V2, эффективность вакцины в предотвращении тяжелой/критической формы инфекции была выше по сравнению со среднетяжелой формой, как приведено в таблице ниже. 

Отмечалась большая реактогенность вакцины по сравнению с плацебо, но она была низкой или средней степени тяжести и носила кратковременный характер. Серьезные нежелательные явления были сбалансированы между двумя группами лечения. Следует отметить, что в группе применения вакцины были зарегистрированы 3 смертельных случая (ни один из них не был связана с коронавирусной инфекцией), а в группе применения плацебо — 16 смертельных случаев (5 из которых были связаны с коронавирусной инфекцией).

Результаты исследования свидетельствуют о том, что профиль безопасность данной вакцины аналогичен профилям безопасности других вакцин против коронавирусной инфекции, оцениваемых в ходе исследований фазы III. Таким образом, Ad26.COV2.S является перспективным средством для профилактики заражения коронавирусной инфекцией.