Решение FDA задержит на несколько лет выход на рынок перспективного препарата против ревматоидного артрита

Главные вкладки

НОВОСТИ
Решение FDA задержит на несколько лет выход на рынок перспективного препарата против ревматоидного артрита

Из-за требования американских регуляторов предоставить данные дополнительных клинических исследований по определению наиболее оптимальной дозировки барицитиниба (baricitinib), экспериментальный препарат для лечения ревматоидного артрита разработки компании Eli Lilly появится в продаже на несколько лет позже ожидаемого срока.

Неожиданно в апреле этого года FDA отказалась выдать регистрационное разрешение на барицитиниб из-за незначительного увеличения числа случаев формирования тромбов у пациентов, получавших экспериментальную терапию. Прогнозируется, что проведение дополнительных исследований отсрочит повторную подачу регистрационного заявления минимум на 18 месяцев, таким образом, перспективный препарат появится на рынке США не ранее 2021 года. Стоит отметить, что в Европе лекарственное средство доступно с февраля 2017 года.

Барицитиниб относится к фармакологической группе пероральных ингибиторов JAK1/JAK2-киназ.  Ранее была продемонстрирована его эффективность  среди пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой ревматоидного артрита. По предварительным итогам, барицитиниб достиг первичной конечной точки клинических исследований, целью которых была демонстрация большей эффективности нового ЛС по сравнению с метотрексатом (является стандартом в терапии РА) по критерию Американской коллегии ревматологов (ответ ACR20).

В компании рассказали, что из-за решения регуляторов временно будет отложено проведение клинических исследований барицитиниба в терапии  псориаза, но КИ препарата среди пациентов с атопическим дерматитом и волчанкой продолжатся.

Сейчас группа ингибиторов JAK1/JAK2-киназ представлена только одним ЛС – тофацитинибом цитратом (tofacitinib citrate), одобренным FDA в 2012 году для перорального применения два раза в день взрослыми пациентами с ревматоидным артритом. В 2016 году продажи тофацитиниба цитрата составили 927 млн долларов. По прогнозам экспертов, барицитиниб в случае положительного решения FDA станет серьезным конкурентом тофацитинибу цитрату.

reuters.com/article/us-eli-lilly-results-idUSKBN1AA164

http://www.reuters.com
Войдите или зарегистрируйтесь, чтобы отправлять комментарии