Лекарства. Качество и Безопасность.

Главные вкладки

НОВОСТИ
Лекарства. Качество и Безопасность.

В январе 2017 года правительством РФ было принято постановление «О проведении эксперимента по маркировке и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения». Зачем нужна маркировка, можно ли представить промежуточные результаты, какие компании являются пионерами эксперимента – попробуем разобраться.

Одной из основных задач в области здравоохранения является обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Целями эксперимента по маркировке, который стартовал в России в конце января по распоряжению премьер-министра Дмитрия Медведева, являются:

•    Обеспечить гарантированные поставки потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов;
•    Предотвратить поступление в обращение фальсифицированных, контрафактных препаратов;
•    Обеспечить справедливую конкуренцию на фармацевтическом рынке.

Участие в системе электронной маркировки является добровольным в течение периода эксперимента, который продлится один год.

По словам премьера, автоматизированная система позволит отслеживать все этапы движения продукции от производителя до аптеки или медицинского учреждения. «В результате любой человек с помощью специального прибора-сканера в аптеке или же своего смартфона, если там установлена программа, сможет проверить происхождение упаковки, убедиться, что это именно легальная продукция», - добавил Медведев. 

Индивидуальная маркировка упаковок лекарственных препаратов

нанесение на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии – на первичную упаковку, а также групповую упаковку, производителем (либо уполномоченным лицом) двухмерного штрих кода (DataMatrix кода), содержащего следующую информацию:

•    идентификационный номер лекарственного препарата (ЛП) – GTIN;
•    индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки ЛП;
•    код ТН ВЭД (первые 4 символа);
•    номер производственной серии ЛП (в рамках эксперимента необязательное поле).
•    дата истечения срока годности ЛП (в рамках эксперимента необязательное поле).

21 апреля в Торгово-промышленной палате РФ состоялась конференция, посвященная вопросам внедрения системы маркировки ЛП.  Открывая ее, глава Росздравнадзора Михаил Мурашко сказал: «Входя в эксперимент, мы не ставили вопрос, нужна маркировка или нет. Сомнений в этом быть не должно, сейчас главная задача – отработать механизм».

Первое июня 2017 г. — конт­рольная точка запуска системы маркировки ЛП. К этой дате должно быть установлено программное обеспечение, и участники пилотного проекта должны получить доступ к системе. К 1 сентября система должна быть интегрирована с ведомственными системами ключевых участников проекта, а в декабре подведены первые промежуточные итоги.

На первом этапе эксперимента по маркировке ЛП принимают участие –

35 фармкомпаний, 8 фармдистрибъютеров, более 300 медицинских и аптечных организаций. Эксперимент проводится в 10 субъектах РФ (Москве, Санкт-Петербурге, Московской, Калужской, Самарской, Смоленской, Нижегородской, Новгородской и Белгородской областях, Республике Башкортостан).

«Пионеры» эксперимента:

​•    Фармкомпании «БИОКАД», Хемофарм, Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Пфайзер, «ОРТАТ», «Сердикс»;
•    дистрибьюторы «Катрен», «Р-Фарм», «Протек»;
•    аптечные сети “НЕО-ФАРМ”, «ЦЛО ДЗМ».

С 2018 г. к проекту постепенно, но очень быстро будут подключены все участники фармрынка, причем Росздравнадзор предупреждает: присоединение не будет носить хаотичный характер. У компаний не будет выбора даты вступления в проект. С 1 января 2019 года маркировкой должны быть охвачены 100% выпущенных в оборот ЛП, что Росздравнадзор просит принять как данность и не откладывать подготовку компаний к этому событию. Готовность дистрибьютеров, медицинских и аптечных организаций не менее важна для полноценного функционирования системы мониторинга движения лекарственных средств.

Правообладатель материала ООО Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. Использование настоящего видео-материала необходимо согласовать с правообладателем.

 

Сайт Росздравнадзора

«Фармацевтический вестник» Май, 2017 №15

Росздравнадзор

Комментарии

Войдите или зарегистрируйтесь, чтобы отправлять комментарии